题目内容
（请给出正确答案）
[主观题]
药动学研究已列为新药（原料药）临床前研究的基本内容。
答案
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A.实验所用药品可以为任意批次的药品
B.通常只选择一个种属的动物进行实验
C.临床前药动学研究只需要设置一个剂量组
D.所用的给药途径为静脉注射
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第2题
以下关于I类新药临床前药代动力学研究说法不正确的是
A.实验所用的药品应与药效学和毒理学研究使用的药品相一致
B.雌雄动物兼用，以便了解药物的体内过程是否存在明显的性别差异
C.临床前药动学研究只需要设置一个剂量组
D.所用的给药途径和方式应尽可能与拟定的临床用药方式相一致
第3题
新药注册的“两报两批”是（）
A.药物临床前研究申报与审批，药物非临床研究申报与审批
B.药物临床前研究申报与审批，药物临床研究申报与审批
C.药物非临床前研究申报与审批，药物临床研究申报与审批
D.药物临床前研究申报与审批，药品生产上市申报与审批
第6题
新药研发过程包括下列哪几项？（)
A.临床前研究,获得IND
B.临床试验(或临床验证),获得NDA
C.制定研究计划,设计实验方案并实施之,获得NCE
D.上市后研究,临床药理和市场推广
第7题
新药研发产品线包括了新药研究阶段：在这个阶段进行药物靶点确认、药物筛选以及临床前的研究；之后是药物开发阶段：包括I、II以及III 期临床试验以及四期临床试验，最后新药申请上市。
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第8题
以下关于新药I期临床研究中人体药物动力学试验说法不正确的是 （）
A.I期临床人体药代动力学实验不需要通过伦理委员会批准
B.研究人体对药物的作用即研究药物的人体药代动力学特性
C.在正常成年人进行试验，受试者最好男女相等
D.给药途径通常选择静脉注射
