A.药品生产应主动收集不良反应的信息并填写《药品不良反应/事件报告表》
B.药品生产新获知、严重的不良反应应当在30日内报告
C.药品生产发现死亡病例应1日内报告
D.药品生产企业对死亡病例应15日内完成调查报告，报省级药品监督管理部门
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第1题
A.92.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，关于上述信息中的医疗机构对发生的药品不良反应处置的说法，正确的是
B.该药品不良反应不属于报告范围，可以不报告
C.通过在医院内发布药讯代替不良反应报告
D.应当立即通过药品不良反应监测信息网络报告
E.应当在15日内填写药品不良反应报告表
第2题
A.药品生产经营企业和医疗预防保健机构应主动收集本单位生产、经营、使用的药品不良反应发生情况。获知或者发现药品不良反应，应进行详细记录、调查，按附表要求填写并按规定报告
B.药品生产企业应对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写定期安全性更新报告
C.医疗预防保健机构发现严重、罕见或新的不良反应病例，于15个工作日内向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构报告
D.防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，于15个工作日内向卫生部、国家药品监督管理局、国家药品不良反应监测专业机构报告
E.个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告，必要时提供相关的病历资料
第3题
以下关于药品不良反应报告的说法，不正确的是
A、药品生产经营企业和医疗预防保健机构必须严格监测本单位生产、经营、使用的药品的不良反应发生情况。一经发现可疑不良反应，需进行详细记录、调查，按附表要求填写并按规定报告
B、药品生产企业应对本企业上市5年以内的药品的安全有效问题进行密切追踪，并随时收集所有可疑不良反应病例，按季度向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构集中报告
C、医疗预防保健机构发现严重、罕见或新的不良反应病例，于15个工作日内向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构报告
D、防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，于15个工作日内向卫生部、国家食品药品监督管理局、国家药品不良反应监测专业机构报告
E、个人发现药品引起的可疑不良反应，应向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测专业机构或药品监督管理局报告
第4题
A.信号是一种来源于报告的药品和不良事件可能存在因果关系的信息
B.这种关系是未知的或者以前文献中未完全提及的
C.形成信号需要一个以上的报告,并依赖于事件的严重程度和信息的质量
D.信号是一种来源于药品不良事件报告的信息
第6题
1.关于该药品不良反应的说法，正确的是()。
A、该药品不良反应不属于药品不良事件
B、该药品不良反应应定性为新的药品不良反应
C、除该患者主治医师外，其他医务人员不得报告该药品不良反应
D、国家药品监督管理部门应当尽快与卫生健康主管部门开展相关调查工作
2.医疗机构报告该药品不良反应的时限应为()。
A、15日内
B、1日内
C、5日内
D、10日内
3.该医疗机构对该药品的处理，正确的是()。
A、该医疗机构不得继续在门诊使用该药品
B、必须由具有相应抗菌药物处方权的医师严格掌握用药指征后，可继续使用该药品
C、住院患者使用该药品时，必须由专职人员监测该药品的不良反应
D、必须由具有高级专业技术职务任职资格的医师开具处方后，可使用该药品
第10题
下列关于药物不良反应报告制度的叙述，正确的是
A．对于老药十分轻微的不良反应也要报告
B．对于新药监测期内药品则要求报告任何不良反应
C．不用报告任何已知的不良反应
D．上市5年内的药品，只报告严重的不良反应
E．上市5年以上的药品，任何不良反应均要报告
第11题
A.必要时采取暂停药品使用的紧急措施
B.积极救治患者并迅速开展临床调查分析
C.建立并保存药品不良反应报告和检测档案
D.配合有关部门对药品群体不良事件进行调查
E.承担药品不良反应报告和监测的宣传和培训工作
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