题目内容
（请给出正确答案）
[多选题]
药品生产企业应有（）。
A.生产管理的各项制度和记录
B.质量管理的各项制度和记录
C.产品生产管理文件
D.产品质量管理文件
E.文件起草、修订、保管等管理制度
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A.法定代表人
B.质量管理负责人
C.生产管理负责人
D.企业负责人
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第5题
以下不属于GMP认证需要报送的材料的是（)。
A.《药品生产企业许可证》
B.生产管理和质量管理自查情况
C.药品生产企业生产管理、质量管理文件
D.所生产剂型或品种工艺流程图
E.药品生产企业生产的所有剂型和品种表
第8题
对药品质量负有首要责任的是（）。A、企业主管生产管理和质量管理的负责人B、药品生产企业C、药品监
对药品质量负有首要责任的是（）。
A、企业主管生产管理和质量管理的负责人
B、药品生产企业
C、药品监督部门
D、总工程师
E、经理
