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[多选题]
《药品生产质量管理规范》规定，产品生产管理文件主要有
A.批生产记录
B.批检验记录
C.生产工艺规程
D.岗位操作法
E.标准操作规程
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A.批生产记录
B.批检验记录
C.生产工艺规程
D.岗位操作法
E.标准操作规程
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第9题
新药研制单位和临床研究单位进行新药临床研究时应符合
A.药品经营质量管理规范
B. 药品生产质量管理规范
C. 药品临床试验规范
D. 健康相关产品申报与受理规定
E. 药品非临床研究质量管理规范
第10题
我国《药品生产质量管理规范》实施指南规定，产品灭菌效果的FO值应A、≥4.0B、≥6.0C、≥10.0D、≥5.0E、≥8.0
我国《药品生产质量管理规范》实施指南规定，产品灭菌效果的FO值应
A、≥4.0
B、≥6.0
C、≥10.0
D、≥5.0
E、≥8.0
