题目内容
（请给出正确答案）
[多选题]
需要进行药品补充申请的情况是
A.变更药品批准证明文件
B.变更药品标准、药品说明书、标签内载明事项的
C.改变药品生产工艺影响药品质量的
D.药品生产工艺改变其药品质量未受影响
E.药品批准证明文件
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A.药品批准证明文件
B.药品生产工艺的改变而药品质量末受影响
C.改变药品生产工艺影响了药品质量的
D.变更药品批准证明文件
E.变更药品标准、药品说明书、标签的
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第4题
药审中心应当在规定时限内作出是否同意变更的决定，同意变更的，核发药品补充申请通知书，药品批准文号和证书有效期不变，并抄送（）
A.转让方
B.受让方
C.转让方所在地省级药品监管部门
D.生产企业所在地省级药品监管部门
第5题
申请变更境内生产药品的持有人，应当（）
A．受让方应当在取得相应生产范围的药品生产许可证
B．向国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）提出补充申请
C．申请GMP符合性检查，通过后产品可放行销售
第7题
根据《药品注册管理办法》，应当按照规定进行补充申请的是A.药品改变剂型B.药品改变给药途
根据《药品注册管理办法》，应当按照规定进行补充申请的是
A.药品改变剂型
B.药品改变给药途径
C.药品改变适应症
D.药品在原申请范围内补充说明的
E.生产已批准上市的已有国家标准的药品
第8题
以下（)变更，持有人应当以补充申请方式申报，经批准后实施
A.药品生产过程中的重大变更
B.药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更
C.持有人转让药品上市许可
D.国家药品监督管理局规定需要审批的其他变更
第9题
根据《药品注册管理办法》，应当按照规定进行补充申请的是A、药品改变给药途径B、药品改变剂量C、药品
根据《药品注册管理办法》，应当按照规定进行补充申请的是
A、药品改变给药途径
B、药品改变剂量
C、药品改变剂型
D、药品增加适应症
E、药品改变原批准事项或者内容
