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[单选题]
以下（)变更，持有人应当以补充申请方式申报，经批准后实施
A.药品生产过程中的重大变更
B.药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更
C.持有人转让药品上市许可
D.国家药品监督管理局规定需要审批的其他变更
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A.药品生产过程中的中等变更
B.药品生产过程中的重大变更
C.药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更
D.持有人转让药品上市许可
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第3题
持有人名称、生产企业名称、生产地址名称等变更，应当完成药品生产许可证相应事项变更后，向（)药品监管部就药品批准证明文件相应管理信息变更进行备案。
A.国家
B.地方
C.市级
D.所在地省级
第4题
上市后药品的有关变更申请要考虑是否对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。审批类变更中属于重大变更的，应当经( )。
上市后药品的有关变更申请要考虑是否对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。审批类变更中属于重大变更的，应当经（)。
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A、省药品监督管理部门备案
B、国务院药品监督管理部门批准
C、省药品监督管理部门批准
D、国务院药品监督管理部门备案
第6题
对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。属于重大变更的，应当经（)批准。
A、国务院药品监督管理部门
B、省药品监督管理部门
C、市药品监督管理部门
D、自治区药品监督管理部门
第7题
需要进行药品补充申请的情况是
A.变更药品批准证明文件
B.变更药品标准、药品说明书、标签内载明事项的
C.改变药品生产工艺影响药品质量的
D.药品生产工艺改变其药品质量未受影响
E.药品批准证明文件
第9题
企业应当建立变更控制系统，对（)影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。
A.所有
B.生产过程中所有
C.部分关键生产工序中
D.以上都不是
第10题
药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更前，向（)申请《药品生产许
药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更前，向()申请《药品生产许可证》变更登记;未经批准，不得变更许可事项。
第11题
药品批准上市后，持有人应当持续开展药品安全性和有效性研究，根据有关数据及时（）或者提出修订说明书的（），不断更新完善说明书和标签。
A.申请许可；补充申请
B.备案；补充申请
C.申请许可；再注册申请
D.备案；再注册申请
