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[主观题]

对死亡病例,事件发生地和药品生产企业所在地的()药品不良反应监测机构均应当及时根据调查报告进行分析、评价,必要时进行现场调查,并将评价结果报省级药品监督管理部门和卫生行政部门,以及国家药品不良反应监测中心。

A、县级

B、市级

C、省级

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第1题

对死亡病例,事件发生地和药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构均应当及时根据调查报告进行分析、评价,必要时进行现场调查,并将评价结果报()

A.省级药品监督管理部门

B.国家药品不良反应监测中心

C.省级药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心

D.省级药品监督管理部门和卫生行政部门,以及国家药品不良反应监测中心

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第2题

下列关于个体药品不良反应的报告和处置中,药品生产的做法正确的是()

A.药品生产应主动收集不良反应的信息并填写《药品不良反应/事件报告表》

B.药品生产新获知、严重的不良反应应当在30日内报告

C.药品生产发现死亡病例应1日内报告

D.药品生产企业对死亡病例应15日内完成调查报告,报省级药品监督管理部门

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第3题

药品不良反应监测机构在调查死亡病例时,需要了解的情况有哪些()

A.了解死亡病例的基本信息

B.事件发生地

C.药品使用情况

D.不良反应发生

E.诊治情况

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第4题

事件发生地省级中心收到本辖区内死亡病例报告后,应立即督促、指导辖区内市、县级药品不良反应监测机构进行核实和调查、撰写调查报告。()
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第5题

药品生产企业对本企业生产的药品发现可能与用药有关的不良反应时,应()。

A.详细记录

B.调查、分析、评价、处理

C.填写《药品不良反应/事件报告表》

D.按季度向所在地省级药品不良反应监测中心集中报告

E.对死亡病例,须3日内报告

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第6题

药品生产企业在获知药品不良反应死亡病例时,应在几日内填写"药品不良反应/事件定期汇总表"并报告

A、1

B、3

C、7

D、15

E、立即报告

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第7题

药品生产、经营企业和医疗机构应主动收集ADR,填写《药品不良反应/事件报告表》并报告,新的、严重的ADR应当在()内报告。其中死亡病例立即报告;其他药ADR在30日内报告

A.15日

B.10日

C.30日

D.60日

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第8题

按照《药品不良反应报告和监测管理办法》,药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现可能与用药有关的不良反应,应()。

A.详细记录、调查、分析、评价、处理

B.填写《药品不良反应/事件报告表》

C.每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告

D.新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15天内报告

E.死亡病例及时报告

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第9题

群体医疗器械不良事件报告的时限要求中:持有人、经营企业、使用单位发现或者获知群体医疗器械不良事件后,应当在()内通过电话或者传真等方式报告不良事件发生地所在的省级负责药品监督管理部门和卫生行政部门。

A.8小时

B.12小时

C.24小时

D.72小时

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第10题

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,药品生产企业、药品经营企业,医疗卫生机构A、发现或者获知

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,药品生产企业、药品经营企业,医疗卫生机构

A、发现或者获知新的药品不良反应应当在3日内报告

B、发现或者获知严重的药品不良反应应当在3日内报告

C、获知或者发现药品群体不良事件应当在3日内报所在地的县级药品监督管理部门

D、发现或者获知其他药品不良反应应当在15日内报告

E、发现或者获知死亡病例须立即报告

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