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[主观题]
阐述新办药品生产企业办理《药品生产许可证)并申请《药品生产质量管理规范》认证的程序。
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药品生产企业生产药品时，需凭 ()办理登记注册
A．药品保管制度
B．进货检查验收制度
C．药品生产许可证
D．药品经营许可证
E．及时报告
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第1题
我公司是一位于中山国家健康基地新办制药企业,厂房建设己竣工,己向省局递交药品生产许可证的申报资料,并和一研究单位合作开发了两个中药9类品种.我公司可否在取得药品生产许可证后,将药品注册和GMP认证同时申报?如果不妥,根据我公司的实际情况,能否提供指导性方案,!
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第3题
根据药品生产质量管理规范，下列哪些情况需要办理《药品生产许可证》()。
A.药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的
B.新开办药品生产企业
C.药品生产企业新建药品生产车间
D.药品生产企业新增生产剂型
第5题
生产企业的企业名称、法定代表人或企业负责人发生变更的，企业应向省级药品监督管理局申请办理（)的变更手续后，向国家药品监督管理局申请办理《医疗器械产品注册证》的变更。
A、《医疗器械经营企业许可证》
B、《医疗器械生产企业许可证》
C、《药品经营企业许可证》
D、《药品生产企业许可证》
第7题
开办药品生产企业，办理《药品生产许可证》应当向下列哪个部门提出申请A．省、自治区、直辖市人民政府
开办药品生产企业，办理《药品生产许可证》应当向下列哪个部门提出申请
A．省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
B．省级食品药品监督管理局
C．国家食品药品监督管理局
D．工商行政管理部门
E．国家医药管理局和国家中医药管理局
第8题
应按申请筹建验收办理，提交筹建验收申请所需的资料A.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项
应按申请筹建验收办理，提交筹建验收申请所需的资料
A.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的
B.药品生产企业增加生产范围或变更生产地址的
C.变更企业名称.法定代表人.注册地址.企业类型等事项的
D.国务院药品监督管理部门
E.省级药品监督管理部门
第10题
开办药品生产企业，办理《药品生产许可证》应当向下列哪个部门提出申请
A.国家食品药品监督管理局
B.省级食品药品监督管理局
C.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
D.工商行政管理部门
E.国家医药管理局和国家中医药管理局
