中国DCV+ASVIII期临床试验治疗GT1b干扰素不适合/不耐受人群中,基线无NS5A耐药患者的SVR24是()。
A、70%
B、85%
C、90%
D、99%
E、96%
A、70%
B、85%
C、90%
D、99%
E、96%
第1题
A.中国III期临床试验证实:对6-12周龄符合方案分析集(PPS)的健康婴儿,五价轮状病毒疫苗预防G1、G2、G3、G4及含P1A[8]的G血清型引起的重度c轮状病毒胃肠炎的保护效力高达95.5%
B.中国III期临床试验证实:对6-12周龄符合方案分析集(PPS)的健康婴儿,RV5预防G1、G2、G3、G4及含P1A[8]的G血清型引起的任何程度轮状病毒胃肠炎的保护效力达69.9%
C.中国III期临床试验证实:对6-12周龄符合方案分析集(PPS)的健康婴儿,五价轮状病毒疫苗预防G1、G2、G3、G4及含P1A[8]的G血清型引起的重度c轮状病毒胃肠炎的保护效力高达98%
D.中国III期临床试验证实:对6-12周龄符合方案分析集(PPS)的健康婴儿,RV5预防G1、G2、G3、G4及含P1A[8]的G血清型引起的任何程度轮状病毒胃肠炎的保护效力达74%
第2题
B.一项中国多中心、开放性、随机对照Ⅳ期临床试验
C.临床试验专家母义明教授
D.以上全是
第3题
A.在中国进行国际多中心药物临床试验,所有药物均应允许同步开展I期临床试验
B.在中国进行的国际多中心药物临床试验完成后,申请人可以直接提出药品上市注册申请
C.提出上市注册申请时,应当执行《药品注册管理办法》及相关文件的要求
D.对于提出进口药品临床试验申请、进口药品上市申请的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药,取消应当获得境外制药厂商所在生产国或地区的上市许可的要求
第4题
B、Ⅱ期临床试验
C、Ⅲ期临床试验
D、Ⅳ期临床试验
E、生物等效性试验
该试验按照《药品注册管理办法》所规定的最低临床试验病例数(试验组)应不少于 A、20例
B、100例
C、300例
D、500例
E、2000例
用于该试验的新药药品检验报告应 A、由药品生产单位出具
B、由药品生产单位所在地的市级药品检验所出具
C、由药品生产单位所在地的省级药品检验所出具
D、由中国生物制品药品检验所出具
E、由国家食品药品监督管理局出具
若临床试验过程中发生严重不良事件,研究者报告有关部门的时间是 A、8小时内
B、24小时内
C、48小时内
D、72小时内
E、立即
第5题
A、复发难治性骨髓瘤(RRMM)患者在疾病晚期合并髓外浸润后,治疗方案的选择比较困难
B、许多药物的III期临床试验不是专门为分析EMD疗效设计的
C、目前标准的治疗方案是化疗
D、大多文献报道是Case report和小型的回顾性研究
E、NCCN及中国多发性骨髓瘤指南均无标准的治疗方案推荐
第7题
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