下面哪一项不是《药物临床试验质量管理规范》的适用范畴？（)A.新药各期临床试验B.人体生物等效性试

A．《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）

B．《药品生产质量管理规范》（GMP）

C．《药物临床试验质量管理规范》（GCP）

D．《中药材生产质量管理规范》（GAP）

A.在临床试验约定的期限内有按照试验方案入组足够数量受试者的能力

B.在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验

C.接受过GCP培训

D.监管所有研究人员执行试验方案，并采取措施实施临床试验的质量管理

E.只有三甲医院的医生才能承接药物临床试验

A.保证药物临床试验过程规范

B.保证药物临床试验按计划完成

C.保证数据和结果的科学、真实、可靠

D.保证药品的有效性

E.保护受试者的权益和安全

A.具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力

B.熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息

C.承担临床试验项目所需的试验经费

D.熟悉并遵守本规范和临床试验相关的法律法规

A.北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则

B.医疗机构制剂配制质量管理规范

C.医疗机构制剂室验收标准

D.药物临床试验质量管理规范

A.源文件

B.源数据

C.稽查

D.可疑且非预期严重不良反应

A.新药各期临床试验

B.人体生物等效性研究

C.新药临床试验前药理、毒理研究

D.新药临床试验前稳定性试验

E.人体生物利用度研究

下面哪个不为国家或有关部门颁布的为了加强药品监督管理的法规()

A.《中华人民共和国药品管理法》

B.《药物非临床研究质量管理规范》

C.《研究机掏药物研究经费管理办法》

D.《药物临床试验质量管理规范》

E.《药品生产质量管理规范》

A.该项临床试验的专业特长

B.完成该项临床试验所需的工作时间

C.经过规范的培训

D.承担该项临床试验的经济能力

A.经过本规范的培训

B.承担该项临床试验的专业特长

C.完成该项临床试验所需的工作时间

D.承担该项临床试验的经济能力