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[多选题]
新药申报的资料项目包括()
A.综述资料
B.药学资料
C.临床资料
D.药理毒理资料
E.药代动力学资料
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A．理论资料
B．药学研究资料
C．临床研究资料
D．药理毒理研究资料
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第5题
在申报资料项目表中的"±"指的是A．必须报送的资料B．可以用文献综述代替试验资料C．可以免报的资料D
在申报资料项目表中的"±"指的是
A．必须报送的资料
B．可以用文献综述代替试验资料
C．可以免报的资料
D．按照说明的要求报送资料
E．按照附件的要求报送资料
第6题
药物临床评价是指（）。A．对药物临床前研究的一切新药申报资料进行评估B．新药上市以后对药品的理化
药物临床评价是指（）。
A．对药物临床前研究的一切新药申报资料进行评估
B．新药上市以后对药品的理化性质和质量的评估
C．新药临床研究在未上市以前进行的临床评估
D．药物药理毒理研究以便为临床使用打基础的评估
E．对上市药品的治疗效果、不良反应等进行评估
第7题
药物临床评价是指A．对药物临床前研究的一切新药申报资料进行评估B．新药上市以后对药品的理化性质
药物临床评价是指
A．对药物临床前研究的一切新药申报资料进行评估
B．新药上市以后对药品的理化性质和质量的评估
C．新药临床研究在未上市以前进行的临床评估
D．药物药理毒理研究以便为临床使用打基础的评估
E．对上市药品的治疗效果、不良反应等进行评估
第8题
报送新药时不需要提供的资料是A．研制依据及制造方法B．检验数据C．药理及毒理试验结果D．开发单位财
报送新药时不需要提供的资料是
A．研制依据及制造方法
B．检验数据
C．药理及毒理试验结果
D．开发单位财务年报
E．质量标准及起草说明
第9题
申报五类中药新药制剂，不需报送的资料是A．主要药效学试验B．一般药理试验C．急性毒性试验D．长期毒
申报五类中药新药制剂，不需报送的资料是
A．主要药效学试验
B．一般药理试验
C．急性毒性试验
D．长期毒性试验
E．致突变试验
第10题
申报二类中药新药制剂，不需报送的资料是A．主要药效学试验B．一般药理试验C．急性毒性试验D．长期毒
申报二类中药新药制剂，不需报送的资料是
A．主要药效学试验
B．一般药理试验
C．急性毒性试验
D．长期毒性试验
E．致突变试验
