医疗器械临床试验机构应当具备的条件以及备案管理办法和临床试验质量管理规范，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定并公布。（)

A．国务院药品监督管理部门

B．所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门

C．县级以上地方人民政府药品监督管理部门

D．临床试验申办者所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

A．三甲医院

B．检验机构

C．生产企业试验室

D．临床试验机构

A．新药临床试验审批办法

B．药品不良反应报告具体办法

C．药物临床试验机构资格认定办法

D．中药品种保护管理办法

E．药物临床试验质量管理规范

《中华人民共和国药品管理法》规定

由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定的是E．

下列说法错误的是

A、药物非临床安全性评价研究机构必须执行《药物非临床研究质量管理规范》

B、药物临床试验机构必须执行《药物临床试验质量管理规范》

C、药物临床试验、生产药品和进口药品，应当符合《药品管理法》的规定，经国务院药品监督管理部门审查批准

D、《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》由国务院药品监督管理部门分别商国务院科学技术行政部门和国务院卫生行政部门制定

E、生产已有国家标准的药品，无需向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请

下列说法错误的是

A．药物非临床安全性评价研究机构必须执行《药物非临床研究质量管理规范》

B．药物临床试验机构必须执行《药物临床试验质量管理规范》

C．药物临床试验、生产药品和进口药品，应当符合《药品管理法》的规定，经国务院药品监督管理部门审查批准

D．《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》由国务院药品监督管理部门会同国务院科学技术行政部门和国务院卫生行政部门制定

E．生产已有国家标准的药品，无需向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请