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[判断题]

当发生变更时,如果验证部门经过评估不需验证即可不验证。()

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第1题

当产品发生变更时,如果验证部门经过评估不需验证的或者需要增加验证的项目,各责任部门需以工作联系单或加签的方式保留评估记录。()
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第2题

在工艺线路整理时应该注意的问题是()。

A.首先应该先确保工艺路线的准确性,必须对涉及时间概念的数据进行验证

B.如果某个工序需要外协加工时,也应该在工艺路线中体现出来,因为外协影响总提前期和产品生产成本

C.工艺路线可以根据工艺部门的工艺卡片来制定,但不需要把工艺卡片上的众多加工操作说明等信息在ERP系统中进行描述

D.当工艺发生变更时,应该及时对工艺路线进行修改,以满足企业生产的需要

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第3题

工程变更时的验证报告需经过相关部门评审,评审通过后进行小批量试产,不通过则需要重新验证()
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第4题

新工装、经过变更的工装在投入使用时,由使用部门负责组织进行验证,验证时提交产品检验报告。新产品、改型产品工装随产品PPAP同步验证()
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第5题

下列哪些是资产评估不需经过的程序()

A.申请立项

B.资产清查

C.评定估算

D.验证确认

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第6题

如果一个验证者ID文件失密,则在其下注册的所有验证者ID文件、服务器ID文件以及用户ID文件()。

A.都不需重新进行验证,也能保证整个系统的安全性

B.都必须重新进行验证,才能保证整个系统的安全性

C.该用户ID文件可以不重新进行验证

D.其下注册的所有验证者ID文件、服务器ID文件可以不重新进行验证

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第7题

当影响产品质量的主要因素发生变更时,应当确认或验证()
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第8题

当新产品投产或发生重大变更时,需要减少检验验证工作。()
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第9题

与药品直接接触的包装材料和容器发生变更时,变更评估流程按照《变更控制管理规程》(GLA-C2-0003)执行,变更评估应充分考虑材质变化,针对不同产品进行研究及申报注册,根据评估结果,研究可能包括()、()

A.小试

B.稳定性考察

C.工艺验证

D.相容性试验

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第10题

当影响产品质量的生产环境(厂房)发生变更时,应当进行确认或验证()
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