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[判断题]

当产品发生变更时,如果验证部门经过评估不需验证的或者需要增加验证的项目,各责任部门需以工作联系单或加签的方式保留评估记录。()

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第1题

当发生变更时,如果验证部门经过评估不需验证即可不验证。()
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第2题

在工艺线路整理时应该注意的问题是()。

A.首先应该先确保工艺路线的准确性,必须对涉及时间概念的数据进行验证

B.如果某个工序需要外协加工时,也应该在工艺路线中体现出来,因为外协影响总提前期和产品生产成本

C.工艺路线可以根据工艺部门的工艺卡片来制定,但不需要把工艺卡片上的众多加工操作说明等信息在ERP系统中进行描述

D.当工艺发生变更时,应该及时对工艺路线进行修改,以满足企业生产的需要

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第3题

新工装、经过变更的工装在投入使用时,由使用部门负责组织进行验证,验证时提交产品检验报告。新产品、改型产品工装随产品PPAP同步验证()
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第4题

与药品直接接触的包装材料和容器发生变更时,变更评估流程按照《变更控制管理规程》(GLA-C2-0003)执行,变更评估应充分考虑材质变化,针对不同产品进行研究及申报注册,根据评估结果,研究可能包括()、()

A.小试

B.稳定性考察

C.工艺验证

D.相容性试验

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第5题

首次工艺验证应不少于()工艺验证。变更引起的工艺验证须经过评估并按照评估的结果执行相应的工艺验证批次,如:在没有任何变更的情况下,新增一个已经过验证的品种的产品的规格可进行()批次的工艺确认。

A.一批,一批

B.三批,一批

C.三批,三批

D.一批,三批

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第6题

当发生急需解决的技术、质量等问题时,经过整改对策的评审及验证后,为缩短产品设变流程,可采用()临时解决

A.《技术问题处理通知单》

B.《切换通知》

C.《产品设计变更通知书》

D.《产品试装切换管理规定》

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第7题

以下()不属于技术通知单适用范围

A.适用于某一个订单、某几件产品临时的、用于验证某一项工作的情况

B.适用于生产现场临时的问题解决,事后涉及变更时须尽快走工程变更流程

C.技术通知单涉及到产品出货时,须会签到产品工程部,确认是否需提请客户认可;如果不能确定是否应通知客户时,也执行技术通知单

D.为了快速让应用部门了解变更的要求,可以用技术通知单临时说明变更的内容,后续用工程变更完成更改(主要原因为一次变更工作量比较大)

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第8题

工程变更时的验证报告需经过相关部门评审,评审通过后进行小批量试产,不通过则需要重新验证()
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第9题

控制计划中应包含以下内容:()

A.用于制造过程的控制手段,包括作业准备的验证

B.用于顾客和组织确定的特殊特性控制的监视方法

C.规定的反应计划

D.当组织确定其已向顾客发运了不合格品

E.当发生任何影响产品、制造过程、测量、物流、供应货源、生产量或风险分析(FMEA)的变更

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第10题

以下说法正确的是()。
A.纳税人按照规定在进行清产核资时发生的固定资产评估净增值,计入应纳税所得额B.纳税人在产权转让过程中,发生的产生转让净收益或净损失,计入应纳税所得额C.企业进行股份制改造发生的资产评估增值,应相应调整账户,所发生的固定资产评估增值可以计提折旧,计算应纳税所得额时也可以税前扣除D.纳税人接受捐赠的实物资产,应按税法规定确定的入账价值确认为捐赠收入,并入当期应纳税所得额,计算缴纳所得税。如果金额较大,经过有关部门确定可以在不超过3年的期间内均匀计入各年度应纳税所得额
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