开展药物临床试验，应当在具备相应条件的临床试验机构进行。药物临床试验机构实行( )

A.开展药物临床试验，应当经国务院药品监督管理部门批准

B.开展药物临床试验，应当经伦理委员会审查同意

C.实施药物临床试验，取得受试者口头同意即可

D.药物临床试验机构实行备案管理

A.已取得医疗机构执业许可

B.专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一致

C.具有与药物临床试验相适应的设备设施

D.三级甲等医院

E.具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施

A．新药临床试验审批办法

B．药品不良反应报告具体办法

C．药物临床试验机构资格认定办法

D．中药品种保护管理办法

E．药物临床试验质量管理规范

《中华人民共和国药品管理法》规定

由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定的是E．

可进行新药临床试验基地的单位必须具备的条件是

A、具有药物临床试验资格的机构

B、三级甲等医院

C、可以自行选定医院

D、省级以上的医院

E、综合性医院

A.国务院药品监督管理部门

B.所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门

C.县级以上地方人民政府药品监督管理部门

D.临床试验申办者所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

药物临床试验机构必须遵守()。

A.认证管理

B.备案管理

C.强制管理

D.二级管理

制定药物临床试验机构资格认定办法的部门是E．

A.药品临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药品系统性研究

B.《药物临床试验管理规范》英文缩写是GLP

C.《药物临床试验管理规范》英文缩写是GMP

D.制定《药物临床试验管理规范》的目的是保证受试者的权益

E.制定《药物临床试验管理规范》的目的是为了揭示药品的不良反应

A.国务院药品监督管理部门

B.国务院卫生健康主管部门

C.国务院食品安全监督管理部门

D.国务院市场监督管理部门