题目内容
(请给出正确答案)
[主观题]
医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或者生产地址销售医疗器械,需要办理经营许可或者备案()
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第3题
A.国内生产企业的生产许可证编号或者生产备案凭证编号
B.国外生产企业的生产许可证编号或者生产备案凭证编号
C.注册人或者备案人的名称、住所、联系方式
D.代理人的名称、住所及联系方式
第4题
医疗器械说明书一般应当包括以下内容。()
A.产品名称、型号、规格;注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位,进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式;
B.生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号,委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号;
C.医疗器械注册证编号或者备案凭证编号;产品技术要求的编号;产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围;
D.禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容;
E.安装和使用说明或者图示,由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明;
F.产品维护和保养方法,特殊储存、运输条件、方法;
G.生产日期,使用期限或者失效日期;
H.配件清单,包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等;
I.医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释;说明书的编制或者修订日期;
J.以上全是
第7题
A.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址以及联系方式
B.医疗器械注册审批单位
C.安装和使用说明或者图示
D.产品性能、主要结构、适用范围
第8题
A.注册人
B.备案人
C.企业法人(负责人)
D.受托生产企业
第9题
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