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[主观题]

药品上市许可持有人应当对()的质量管理体系进行定期审核,监督其持续具备质量保证和控制能力

A.品名、规格、批号

B.生产厂商、供货单位

C.受托药品生产企业

D.药品经营企业

E.以上都是

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第1题

药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系,配备专门人员独立负责药品质量管理,对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核,监督其持续具备质量保证和控制能力。()
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第2题

经国务院药品监督管理部门批准,药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的()等能力,履行药品上市许可持有人义务。

A.药品生产

B.质量管理

C.风险防控

D.责任赔偿

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第3题

药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品进行审核,经质量负
责人签字后方可放行。()

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第4题

经国务院药品监督管理部门批准,药品上市许可持有人可以()药品上市许可。受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力,履行药品上市许可持有人义务。

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第5题

药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。()
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第6题

药品监督管理部门应当对药品的上市许可持有人、生产企业、经营企业实施《药品生产质量管理规范》、《
药品经营质量管理规范》等情况进行检查,监督其持续符合要求。()

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第7题

药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品进行审核,经质量受权人签字后方可放行。()
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第8题

药品购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、、生产企业、()及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

A.上市许可持有人

B.购销单位

C.购销数量

D.购销价格

E.购销日期

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第9题

药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划,主动开展药品上市后研究,对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证,加强对___药品的持续管理。

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第10题

下列关于药品上市许可持有人说法正确的有()。

A.药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品,也可以委托药品经营企业销售

B.药品上市许可持有人从事药品零售活动的,应当取得药品经营许可证

C.药品上市许可持有人自行销售药品的,应当具备药品管理法第五十二条规定的条件

D.药品上市许可持有人委托销售的,应当委托符合条件的药品经营企业

E.药品上市许可持有人和受托经营企业应当签订委托协议,并严格履行协议约定的义务

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