在新药临床试验中如发生严重不良反应事件,研究者应采取什么措施
A.立即对受试者进行适当治疗
B.报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会
C.研究者在报告上签名并注明日期
D.与受试者及其家属讨论赔偿
E.向上级部门申请中止临床试验
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A.立即对受试者进行适当治疗
B.报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会
C.研究者在报告上签名并注明日期
D.与受试者及其家属讨论赔偿
E.向上级部门申请中止临床试验
第1题
B、GCP-药物临床试验质量管理规范
C、GLP-药物非临床试验质量管理规范
D、GMP-药品生产质量管理规范
E、GAP-药品经营质量管理规范
现行《中国药典》自何时起执行:A、2004年7月
B、2010年10月
C、2005年12月
D、2006年7月
E、2006年12月
现行《药品注册管理办法》的适用范围包括:A、在中国境内申请进行药物临床试验
B、在中国境内申请药品生产
C、在中国境内申请药品进口
D、在中国境内申请进行相关的药品注册检验
E、对药品注册的监督管理
药品严重不良反应包括:A、因服用药品而导致死亡
B、因服用药品而致癌、致畸、致出生缺陷
C、因服用药品而对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残
D、因服用药品而对器官功能产生永久损伤
E、因服用药品而导致住院或住院时间延长
在新药临床试验中如发生严重不良事件,研究者应采取什么措施:A、立即对受试者进行适当治疗
B、报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会
C、研究者在报告上签名并注明日期
D、与受试者及其家属讨论赔偿方案
E、向上级部门申请中止临床试验
第2题
A.责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验
B.采取紧急控制措施,责令暂停或者终止临床试验
C.取消新药临床试验批件
D.取消新药临床试验批件,情节严重的,应当追究研究者的责任
E.督促其改正;情节严重的,可以要求暂停或者终止临床试验
第3题
A.研究者应当向伦理委员会报告由申办方提供的可疑且非预期严重不良反应
B.研究者是药物临床试验安全性信息监测与非预期严重不良反应报告的责任主体
C.临床试验过程中发生严重不良事件的,研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局,通知申请人,并及时向伦理委员会报告
D.除试验方案或者其他文件(如研究者手册)中规定不需立即报告的严重不良事件外,研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件,随后应当及时提供详尽、书面的随访报告
第4题
A.临床试验过程中发生严重不良事件的,研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局,通知申请人,并及时向伦理委员会报告
B.除试验方案或者其他文件(如研究者手册)中规定不需立即报告的严重不良事件外,研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件,随后应当及时提供详尽、书面的随访报告
C.研究者应当向伦理委员会报告由申办方提供的可疑且非预期严重不良反应
D.申办者者是药物临床试验安全性信息监测与非预期严重不良反应报告的责任主体
第5题
药物不良反应与不良事件
A、无区别
B、区别在于是否在临床试验中发生
C、区别在于与药物有无因果关系
D、都应获得赔偿
E、区别在于严重程度
第6题
药物不良反应与不良事件
A.无区别
B.其区别在于是否在临床试验中发生
C.其区别在于与药物有无因果关系
D.都应获得赔偿
E.其区别在于严重程度
第9题
A.不良事件
B.可疑非预期严重不良反应
C.特殊关注不良事件
D.快速报告
E.器械缺陷
第10题
不属于药品不良反应监测报告范围的内容是
A、新药监测期内国产药品的所有不良反应
B、自首次获准进口之日起满5年的进口药品,其所有不良反应
C、药品群体不良事件
D、进口药品在境外发生的严重药品不良反应
E、国产药品在境外发生的严重药品不良反应
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