伦理委员会应当建立并执行的书面文件包括（）

A、伦理委员会的组成、组建和备案的规定

B、伦理委员会会议日程安排、会议通知和会议审查的程序，伦理委员会初始审查和跟踪审查的程序

C、对伦理委员会同意的试验方案的较小修正，采用快速审查并同意的程序

D、伦理委员会成员的家庭地址，电话号码

E、向研究者及时通知审查意见的程序，对伦理审查意见有不同意见的复审程序

A.伦理委员会的组成、组建和备案的规定、会议日程安排、会议通知和会议审查的程序

B.伦理委员会对安全性事件的审查程序

C.对伦理委员会同意的试验方案的较小修正，采用快速审查并同意的程序

D.向研究者及时通知审查意见的程序及对伦理审查意见有不同意见的复审程序

A.2

B.3

C.4

D.5

A、1年

B、3年

C、5年

D、7年

B.研究人员不得采用强迫、利诱等不正当的方式影响受试者参加或者继续临床试验

C.研究者或者指定研究人员应当充分告知受试者有关临床试验的所有相关事宜，包括书面信息和伦理委员会的同意意见

D.受试者或者其监护人，以及执行知情同意的研究者应当在知情同意书上分别签名并注明日期，如非受试者本人签署，应当注明关系

E.以上都是

A.临床试验实施前，研究者应当获得伦理委员会的书面同意

B.研究者或者其指定的研究人员应当对偏离试验方案予以记录和解释，并报告伦理

C.试验结束时，研究者应提交结题申请，并经伦理委员会审核同意

D.以上都是

A.递交的文件

B.委员信息

C.伦理审查书面记录

D.会议记录

E.相关往来记录

A.实施前，研究者应当获得伦理委员会的口头同意

B.未获得伦理委员会书面同意前，不能筛选受试者

C.实施前，研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件

D.临床试验过程中，研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件

A.获得伦理委员会书面同意后，研究者才可以开展临床试验

B.未获得伦理委员会书面同意前，不能筛选受试者

C.研究者获得伦理委员会口头批准即可开始筛选受试者

D.试验实施前和实施期间，研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件

A．伦理审查的书面记录

B．伦理审查的递交文件

C．会议记录

D．委员信息和相关往来记录