题目内容（请给出正确答案）

[主观题]

监查员的职责包括：()

A、监查员应当熟悉试验用药品的相关知识，熟悉试验方案、知情同意书及其他提供给受试者的书面资料的内容，熟悉临床试验标准操作规程和本规范等相关法规

B、监查员应当按照申办者的要求认真履行监查职责，确保临床试验按照试验方案正确地实施和记录

C、监查员是申办者和研究者之间的主要联系人。在临床试验前确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验，临床试验机构具备完成试验的适当条件，包括人员配备与培训情况，实验室设备齐全、运转良好，具备各种与试验有关的检查条件

D、监查员确认不良事件按照相关法律法规、试验方案、伦理委员会、申办者的要求，在规定的期限内进行了报告

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第1题

监查员应熟悉哪些内容（)

A.试验相关SOP及法律法现

B.知情及提供给受试者的资料

C.方案

D.试验用药品

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第2题

监查员在试验中访视试验承担单位和研究者，以求所有受试者在试验完成前取得了知情同意书。（)

监查员在试验中访视试验承担单位和研究者，以求所有受试者在试验完成前取得了知情同意书。()

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第3题

监查员在试验前、中、后期监查试验承担单位和研究者，以确认在试验前取得所有受试者的知情同意书

。()

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第4题

监查员应核实试验用药品有供应、分发的记录。如受试者留有未用的试验用药品可让受试者自行销毁。

()

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第5题

监查员应在试验前估计试验所在单位有足够的受试者。（)

监查员应在试验前估计试验所在单位有足够的受试者。()

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第6题

以下哪一项不属于监查员的职责()。

以下哪一项不属于监查员的职责（)。

A、确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验

B、核实试验用药品是按照试验方案规定的剂量只提供给合适的受试者

C、对研究者未能做到的随访、未实施的试验、未做的检查等在病例报告表中予以记录

D、确认在试验前所有受试者或者其监护人均签署了知情同意书

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第7题

监查员应在试验前估计试验所在单位是否有符合条件的受试者。（)

监查员应在试验前估计试验所在单位是否有符合条件的受试者。()

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第8题

承担临床试验的监查员的工作内容是

A.在试验前确认试验承担单位已具有的适当条件

B.在试验前、中、后期监查试验承担单位和研究者，以确认在试验前取得所有受试者的知情同意书

C.了解受试者的人选率及试验的进展情况

D.确认所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致

E.核实试验用的药品是否按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回、并做相应的记录

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第9题

承担临床试验的监查员的工作内容是

A.确认所有病例报告表填写正确，与原始资料一致

B.核实试验用药品是否按照有关法规涤进行供应，储藏，分发，收回，并做相应的记录

C.在试验前确认试验承担单位已具有的适当条件

D.在试验前、中后期监查试验承担单位和研究者，以确认在试验前取得所有受试者的知情同意书

E.了解受试者的人选率及试验的进展情况

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第10题

监查员负责对试验药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查。（)

监查员负责对试验药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查。()

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