题目内容（请给出正确答案）

[多选题]

承担临床试验的监查员的工作内容是

A.在试验前确认试验承担单位已具有的适当条件

B.在试验前、中、后期监查试验承担单位和研究者，以确认在试验前取得所有受试者的知情同意书

C.了解受试者的人选率及试验的进展情况

D.确认所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致

E.核实试验用的药品是否按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回、并做相应的记录

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第1题

承担临床试验的监查员的工作内容是

A.确认所有病例报告表填写正确，与原始资料一致

B.核实试验用药品是否按照有关法规涤进行供应，储藏，分发，收回，并做相应的记录

C.在试验前确认试验承担单位已具有的适当条件

D.在试验前、中后期监查试验承担单位和研究者，以确认在试验前取得所有受试者的知情同意书

E.了解受试者的人选率及试验的进展情况

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第2题

监查员的工作内容不包括（）。

A.确定研究单位及研究者

B.与申办者共同签署临床试验方案

C.确认试验前受试者签署知情同意书

D.了解试验进度

E.确认CRF与原始资料一致

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第3题

申办者应当对临床试验承担（)责任，并选择符合要求的监查员履行监查职责。

A.监查

B.检查

C.核查

D.调查

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第4题

在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。()

A.协调研究者

B.监查员

C.研究者

D.申办者

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第5题

监查员的职责包括：()

A、监查员应当熟悉试验用药品的相关知识，熟悉试验方案、知情同意书及其他提供给受试者的书面资料的内容，熟悉临床试验标准操作规程和本规范等相关法规

B、监查员应当按照申办者的要求认真履行监查职责，确保临床试验按照试验方案正确地实施和记录

C、监查员是申办者和研究者之间的主要联系人。在临床试验前确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验，临床试验机构具备完成试验的适当条件，包括人员配备与培训情况，实验室设备齐全、运转良好，具备各种与试验有关的检查条件

D、监查员确认不良事件按照相关法律法规、试验方案、伦理委员会、申办者的要求，在规定的期限内进行了报告

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第6题

在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者被称为（）

A.协调研究者

B.监查员

C.研究者

D.申办者

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第7题

关于监查报告，以下哪种说法是错误的（)

A.监查员在每次监查后，应当及时书面报告申办者

B.中心化监查报告应当与现场监查报告同时提交

C.报告应当包括监查工作的摘要、发现临床试验中问题和事实陈述、与试验方案的偏离和缺陷，以及监查结论

D.报告应该提供足够的细节，以便审核是否符合监查计划

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第8题

下列有关监查的说法正确的是：（)。

A.监查员在每次进行现场访视或者其他临床试验相关的沟通后，向申办者提交的书面报告

B.监查可采用现场监查和中心化监查的形式

C.申办者可以将监查与其他的试验工作结合进行，如研究人员培训和会议

D.监查时，可采用统计学抽样调查的方法核对数据

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第9题

3205监查员应遵循临床试验方案进行工作（）

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第10题

下列不属于临床试验方案必须包括的内容（）

A.试验背景

B.伦理委员会成员名单

C.监查员的职责

D.临床试验预期的进度和完成日期

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