题目内容
（请给出正确答案）
[主观题]
改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的（)时，还
改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的()时，还应当对变更实施后()的药品质量进行评估。如果变更可能影响药品的()，则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行()。
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A.2
B.3
C.4
D.以上都不是
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第2题
改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（）个批次的药品质量进行验证。
A.2
B.3
C.4
D.以上都不是
第3题
当影响产品质量的()主要因素变更时，均应当进行确认或验证，必要时，还应当经药品监督管理部门批准。
A.原辅料、与药品直接接触的包装材料变更
B.生产设备、生产环境(或厂房)、生产工艺变更
C.检验方法变更
D.人员变更
第8题
___必须符合药用要求。A 直接接触药品的包装容器B 直接接触药品的包装材料C 生产药品的原料D
___必须符合药用要求。
A 直接接触药品的包装容器
B 直接接触药品的包装材料
C 生产药品的原料
D 生产药品的辅料
