题目内容
（请给出正确答案）
[单选题]
改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（）个批次的药品质量进行评估。
A.2
B.3
C.4
D.以上都不是
如搜索结果不匹配，请 联系老师 获取答案
A.2
B.3
C.4
D.以上都不是
更多“改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备…”相关的问题
第2题
改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少()个批次的药品质量进行评估。
A.一个
B.两个
C.三个
D.四个
第3题
当影响产品质量的()主要因素变更时，均应当进行确认或验证，必要时，还应当经药品监督管理部门批准。
A.原辅料、与药品直接接触的包装材料变更
B.生产设备、生产环境(或厂房)、生产工艺变更
C.检验方法变更
D.人员变更
第4题
当影响产品质量的主要因素。如：______、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境(厂房)、______、检验方法等发生变更时，应当进行______。
当影响产品质量的主要因素。如：______、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（厂房)、______、检验方法等发生变更时，应当进行______。
点击查看答案
第7题
需要进行药品补充申请的情况是
A.变更药品批准证明文件
B.变更药品标准、药品说明书、标签内载明事项的
C.改变药品生产工艺影响药品质量的
D.药品生产工艺改变其药品质量未受影响
E.药品批准证明文件
第8题
对于直接接触药品的包装材料和容器，下列说法错误的是()
A.对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用
B.使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产药品，按劣药论处
C.因实行了产品注册制度，药品监督管理部门在审批药品时不需再审批
D.由药品监督管理部门在审批药品时一并审批
第9题
生产设备的要求有()。
A.不得吸附药品或向药品中释放物质
B.不得对药品质量产生任何不利影响
C.与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀
D.不得与药品发生化学反应
第10题
《中华人民共和国药品管理法》第二十五条第二款规定，国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学
原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、（）一并核准
点击查看答案
A．质量管理制度
B．药品生产质量规范
C．药品生产许可证
D．标签和说明书
第11题
___必须符合药用要求。A 直接接触药品的包装容器B 直接接触药品的包装材料C 生产药品的原料D
___必须符合药用要求。
A 直接接触药品的包装容器
B 直接接触药品的包装材料
C 生产药品的原料
D 生产药品的辅料
