新版《医疗器械临床试验质量管理规范》自（）年（）月（）日起施行。

A.《医疗器械注册管理办法》

B.《医疗器械临床试验方案设计指导原则》

C.《医疗器械临床试验质量管理规范》

D.《医疗器械监督管理条例》

A.三甲医院

B.检验机构

C.生产企业试验室

D.临床试验机构

A.《医疗器械监督管理条例》

B.《医疗器械注册管理办法》

C.《体外诊断试剂注册管理办法》、《体外诊断试剂临床试验(研究)技术指导原则》

D.《医疗器械临床试验质量管理规范》

E.《医疗器械临床试验现场检查要点》

A.2020年4月26日

B.2003年7月1日

C.2020年7月1日

D.2003年9月1日

A.源文件

B.源数据

C.稽查

D.可疑且非预期严重不良反应

A.心脏起搏器

B.新冠肺炎诊断试剂

C.胎心监护仪

D.血管内支架