A．临床试验的记录，如执行方案、病例报告表（CRF）、采血记录、接种记录、观察记录、受试者日记卡等保存完整
B．CRF中的检查数据与检验科、影像科、心电图室、内镜室等检查数据应保持一致
C．CRF中入组、访视、病情记录等信息与门诊病历（研究病历）、住院病历、用药医嘱等相关联
D．受试者用药应有原始记录，如受试者日记卡或医嘱或原始病历（住院/门诊/研究病历）等
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第1题
A．受试者的筛选/入组相关数据链的完整性
B．临床试验过程记录及临床检查、化验等数据的溯源
C．试验用药品的管理过程与记录
D．临床试验的生物样本采集、保存、运送与交接记录
第3题
A.电子病历的修改，应当可以追溯至创建者，修改者，记录日期
B.以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统
C.病例报告表中数据的修改，应保留修改轨迹，必要时解释理由，修改者应签名并注明日期
D.临床试验数据的记录、处理和保存应当确保记录和受试者信息的保密性
第4题
A.指按试验方案要求所规定设计的一种文件，向申办者报告的用以记录每一名受试者在试验过程中的数据相关信息的纸质或者电子文件
B.病例报告表应填写受试者的姓名，用于溯源
C.确保各类病例报告表及其他报告中的数据准确、完整、清晰和及时
D.病例报告表中数据的修改，应当使初始记录清晰可辨，保留修改轨迹，必要时解释理由，修改者签名并注明日期
第5题
A.临床试验方案
B.试验用药品说明书
C.病例报告表
D.研究者手册
第6题
B、源数据应当具有可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致性和持久性
C、源数据的修改应当留痕，不能掩盖初始数据，并记录修改的理由
D、以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录可不载入门诊或者住院病历系统
E、病例报告表中数据应当与源文件一致，若存在不一致应当做出合理的解释
F、研究者和临床试验机构应按“临床试验必备文件”和药品监督管理部门的相关要求妥善保存试验文档，并就必备文件保存时间、费用和到期后的处理在合同中予以明确
G、临床试验数据的记录、处理和保存应当确保记录和受试者信息的保密
H、申办方的人员即使未授权该临床试验，也可以查阅受试者信息
第7题
A.各中心执行的临床试验方案必须统一
B.试验所用主要仪器设备可以无使用记录
C.正式试验前需进行预试验，以保证研究者熟悉试验流程及操作方法
D.对临床试验实施的监查可以不出具监查记录
第9题
此题为判断题(对，错)。
第11题
B、伦理委员会在药物临床试验中的作用，尚未得到充分发挥；在获得知情同意书的情况下，开始药物临床试验；药物临床试验方案的变更存在随意性
C、病例报告表设计不合理,记录不准确,甚至记录缺失;缺乏对受试者依从性的监控方法,以致试验过程中脱落病例过多;标准操作规程制定滞后
D、药物临床试验质量保证系统不健全;临床试验未按规定保留临床试验的原始记录,或保留时间不足
E、试验用药品管理不规范
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