题目内容
（请给出正确答案）
[判断题]
原研药品是指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品（）
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A.仿制药
B.原研药品
C.参比制剂
D.化学药品
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第5题
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》》(国发〔2015〕44号)，新药是指()
A.与原研药品质量和疗效一致的药品
B.未曾在中国境内上市销售的药品
C.未曾在中国境内外上市销售的药品
D.已有国家标准的药品(2016年执业药师药事管理与法规真题)
第7题
1类化学创新药是指（)。
A.境内未上市，含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的创新药
B.境内外均未上市，含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的创新药
C.境内外均未上市，改变药品的给药途径、适应症，且具有明显临床优势的创新药
D.境内未上市，改变药品的给药途径、适应症，且具有明显临床优势的创新药
第8题
6、根据2016年新颁布的化学药品注册分类办法，以下哪项属于1类新药
A.境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品
B.境内外均未上市的改良型新药
C.境内外均未上市的创新药
D.境外上市的药品申请在境内上市
第9题
根据2016年新颁布的化学药品注册分类办法，以下哪项属于1类新药()
A.境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品
B.境内外均未上市的改良型新药
C.境内外均未上市的创新药
D.境外上市的药品申请在境内上市
第10题
1、以下属于新药申请的是
A.未曾在中国境内上市销售的药品的申请
B.未曾在中国境内外上市销售的药品的申请
C.生产与原研药质量和疗效一致的药品的注册申请
D.境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请
第11题
2016年3月,国家食品药品监督管理总局制定了化学药品注册分类工作改革方案，发布《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(2016年第51号)。公告对当前化学药品注册分类进行改革，对化学药品注册分类类别进行调整，其中第一类为()
A.境内外均未上市的改良型新药
B.境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品
C.境内外均未上市的创新药
D.境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品
