题目内容
（请给出正确答案）
[单选题]
6、根据2016年新颁布的化学药品注册分类办法，以下哪项属于1类新药
A.境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品
B.境内外均未上市的改良型新药
C.境内外均未上市的创新药
D.境外上市的药品申请在境内上市
答案
B、境内外均未上市的改良型新药
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A.境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品
B.境内外均未上市的改良型新药
C.境内外均未上市的创新药
D.境外上市的药品申请在境内上市
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第2题
5、以下属于化学药品注册分类的是（）。
A.境内外均未上市的创新药
B.境内外均未上市的改良型新药
C.境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品
D.境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品
第5题
根据2020年发布的中药注册分类及中报资料要求，境外已上市而境内未上市中药、天然药物，不属于创新药，而属于中药、天然药物注册分类中的“其他情形”。其申报资料按照创新药的要求提供。
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第7题
9、按化学药品注册分类，创新药是指
A.全新化学结构且具有特定药理作用和临床价值的原料药及其制剂
B.对已知活性成分进行改良，包括改变化学结构、剂型、给药途径、增加新适应证等
C.境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品
D.新的复方制剂
第9题
关于新药注册申请，以下说法正确的是（）
A.未曾在中国境内外上市销售的药品的注册申请
B.未曾在中国境内外生产的药品的注册申请
C.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请
D.未曾在中国境内生产的药品的注册申请
E.改变给药途径、增加新适应证的，不作为新药注册申请
第10题
关于新药注册申请，以下说法正确的是
A.未曾在中国境内外上市销售的药品的注册申请
B.未曾在中国境内外生产的药品的注册申请
C.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请
D.未曾在中国境内生产的药品的注册申请
E.改变给药途径、增加新适应证的，不作为新药注册申请
第11题
关于新药注册申请，以下说法正确的是（）
A.未曾在中国境内生产过的药品的注册申请
B.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请
C.首次在中国境内上市销售的药品的注册申请
D.首次在中国境内研发出来的药品的注册申请
E.已上市药品增加新的适应证的注册申请
