A、申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床
试验机构
B、研究者应当向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告可疑且非预期严重不良反应。
C、研究者收到可疑且非预期严重不良反应，应及时报告伦理委员会
D、申办方负责评估药品的安全性
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第3题
A.临床协调员
B.独立的数据监查委员会
C.监查员
D.申办者
第5题
A.研究者应当立即向申办者书面报告严重不良事件
B.涉及死亡事件的报告，研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所需要的资料
C.收到申办者提供的SUSAR报告时，研究者及时阅读并考虑是否要调整受试者的治疗
D.研究者应当向伦理委员会报告由申办者提供的SUSAR报告
E.2020年新版GCP没有对研究者审阅SUSAR报告提出要求
第8题
A.研究者、申办者
B.伦理委员会，受试者
C.申办者，伦理委员会
D.申办者，研究者
第9题
A．申办者应当向研究者和临床试验机构提供与临床试验相关的法律上、经济上的保险或者保证，不管该损害是否是由研究者和临床试验机构自身过失所致
B．申办者应当向研究者和临床试验机构提供与临床试验相关的法律上、经济上的保险或者保正，但不包括研究者和临床试验机构自身的过失所致的损害
C．申办者和研究者应当及时兑付给予受试者的补偿或者赔偿
D．申办者应当免费向受试者提供试验用药品，支付与临床试验相关的医学检测费用
第11题
A.SAE
B.ADR
C.SUSAR
D.AE
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