不良事件应该在签署知情同意书后便开始收集，无论是研究者观察到的还是受试者自发报告的，均应记录（）

B、受试者签署知情同意书后出现的所有不良医学事件

C、受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧3失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件

D、受试者签署知情同意书后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件

A.指临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应

B.指受试者签署临床试验知情同意书后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系

C.指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系

D.指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的情况

A.E与试验用药品的因果关系，请研究者按肯定有关、可能有关、可能无关、肯定无关和无法判定做出评估

B.不良事件头痛在程度上表现为重度，要列入严重不良事件（SAE）

C.静脉血栓栓塞症或出血（包括实验室检查和临床症状、体征），经研究者评估如不符合正常的疾病进程，应记录为AE

D.AE信息的收集从受试者签署知情同意书开始，直至安全性随访期结束（末次用药后30天）

A.“知情”是指受试者参加实验前，知道即将开始的实验的目的、方法、预期的好处，不包括潜在的严重的风险，以免增加受试者的心理负担

B.“同意”是指受试者口头上明确表示同意参加实验

C.缺乏或丧失自主能力的人不能作为受试者参加实验

D.已同意参加实验的受试者签署知情同意书后，可以随意退出实验

E.如果受试者是病人，不能参加人体实验

A.“知情”是指受试者参加实验前，知道即将开始的实验的目的、方法、预期的好处、不包括潜在的严重的风险，以免增加受试者的心理负担

B.“同意”是指受试者口头上明确表示同意参加实验

C.缺乏或丧失自主能力的人不能作为受试者参加实验

D.已同意参加实验的受试者签署知情同意书后，也可以随意退出实验

E.如果受试者是病人，不能参加人体实验

关于人体实验中的知情同意，正确的是

A．知情是指受试者参加实验前，知道即将开始的实验的目的、方法、预期的好处、不包括潜在的严重的风险，以免增加受试者的心理负担

B．同意是指受试者口头上明确表示同意参加实验

C．缺乏或丧失自主能力的人不能作为受试者参加实验

D．已同意参加实验的受试者签署知情同意书后，也可以随意退出实验

E．如果受试者是病人，不能参加人体实验

关于人体实验中的知情同意，正确的是

A、“知情”是指受试者参加实验前，知道即将开始的实验的目的、方法、预期的好处，不包括潜在的严重风险，以免增加受试者的心理负担

B、“同意”是指受试者口头上明确表示同意参加实验

C、缺乏或丧失自主能力的人不能作为受试者参加实验

D、已同意参加实验的受试者签署知情同意书后，可以随意退出实验

E、如果受试者是患者，不能参加人体实验

关于人体实验中的知情同意，恰当的是

A．“同意”是指受试者口头上明确表示同意参加实验

B．“知情”是指受试者参加实验前，知道即将开始的实验的目的、方法、预期的好处，不包括潜在的严重的风险，以免增加受试者的心理负担

C．缺乏或丧失自主能力的人不能作为受试者参加实验

D．已同意参加实验的受试者签署知情同意书后，可以随意退出实验

E．如果受试者是病人，不能参加人体实验

A.不良事件是指在临床试验中与药物有关的不良医学状况或原有医学状况恶化事件，与药物无关的不是不良事件

B.发现不良事件，只需临床及时处理，不必记录

C.发现不良事件后，均需在24小时内报告申办方药物警戒部门

D.收集不良事件的时期为整个研究期间即从签署知情同意书到安全性随访期结束

关于人体实验中的知情同意，恰当的是

A．“同意”是指受试者口头上明确表示同意参加试验

B．“知情”是指受试者参加试验前，知道即将开始的试验的目的、方法、预期的好处，不包括潜在的严重的风险，以免增加受试者的心理负担

C．缺乏或丧失自主能力的人不能作为受试者参加试验

D．已同意参加试验的受试者签署知情同意书后，可以随意退出试验

E．如果受试者是病人，不能参加人体试验