申办者、研究者和临床试验机构应当确认均有保存临床试验必备文件的场所和条件（）

A.申办者、临床试验机构

B.申办者、研究者和临床试验机构

C.研究者和临床试验机构

D.申办者

A.申办者和临床试验机构

B.申办者、研究者和临床试验机构

C.研究者和临床试验机构

D.申办者

A.申办者负责制定、实施和及时更新有关临床试验质量保证和质量控制系统的标准操作规程，确保临床试验的实施、数据的产生、记录和报告均遵守试验方案、本规范和相关法律法规的要求

B.临床试验和实验室检测的全过程均需严格按照质量管理标准操作规程进行。数据处理的每个阶段均有质量控制，以保证所有数据是可靠的，数据处理过程是正确的

C.申办者应当与研究者和临床试验机构等所有参加临床试验的相关单位签订合同，明确各方职责

D.申办者与各相关单位签订的合同中应当注明申办者的监查和稽查、药品监督管理部门的检查可直接去到试验现场，查阅源数据、源文件和报告

A.研究者在监查员的帮助下

B.研究者及临床试验机构和申办者

C.试验机构

D.申办者和监查员

A.协调研究者

B.申办者

C.研究者

D.临床试验机构

B、监查员应当按照申办者的要求认真履行监查职责，确保临床试验按照试验方案正确地实施和记录

C、监查员是申办者和研究者之间的主要联系人。在临床试验前确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验，临床试验机构具备完成试验的适当条件，包括人员配备与培训情况，实验室设备齐全、运转良好，具备各种与试验有关的检查条件

D、监查员确认不良事件按照相关法律法规、试验方案、伦理委员会、申办者的要求，在规定的期限内进行了报告