无菌药品洁净区悬浮粒子日常监测的采样量可与洁净度级别和空气净化系统确认时的空气采样量不同（）

A.根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置并进行日常动态监控

B.在关键操作的全过程中，包括设备组装操作，应当对A级洁净区进行悬浮粒子监测

C.悬浮粒子的监测应当考虑采样管的长度和弯管的半径对测试结果的影响

D.日常监测的采样量可与洁净度级别和空气净化系统确认时的空气采样量不同

E.在A级和B级洁净区，连续或有规律的出现少量≧5.0μm的悬浮粒子时，应当进行调查

A、应对洁净区的悬浮粒子进行静态监测

B、为评估无菌生产的微生物状况，应对微生物进行动态监测，监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法(如：棉签擦拭法和接触碟法)等

C、动态取样应避免对洁净区造成不良影响。成品批记录的审核应同时考虑环境监测的结果。

D、ABE

E、BC

A.40

B.20

C.10

D.3

A.悬浮粒子

B.浮游菌

C.无菌

D.沉降菌

A.≥ 0.5 μ m，352000

B.≥ 0.5 μm，3520000

C.≥ 5.0 μ m,2900

D.≥ 5.0 μm,29000

A.空气悬浮粒子浓度受控的专用空间

B.建造和使用时使进入房间内的粒子控制在要求范围内并定期进行监测

C.洁净区的洁净度总共有十个等级

D.房间内温度、湿度、压力等相关参数可按要求调控