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[判断题]

医院将制定医疗器械临床试验奖励制度,个临床科室需每年只开展一项医疗器械临床试验项目()

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第1题

()主要研究者应当按照临床试验方案实施医疗器械临床试验,并完成临床试验报告。

A.医疗器械临床试验机构

B.申办者

C.伦理委员会

D.协调研究组织

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第2题

开展医疗器械临床试验,应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求,在具备相应条件的()进行。

A.三甲医院

B.检验机构

C.生产企业试验室

D.临床试验机构

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第3题

在中国境内进行临床试验的医疗器械,其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告()
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第4题

多中心医疗器械临床试验,是指按照同一临床试验方案,在()临床试验机构实施的临床试验?

A.1个

B.2个

C.2-3个

D.3个以上(含3个)

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第5题

进行医疗器械临床评价,可以根据()等情形,通过开展临床试验,或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据

A.产品设计特征

B.临床风险

C.已有临床数据

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第6题

在中国境内进行临床试验的医疗器械,其临床试验资料中应当包括()。

A.临床试验合同

B.知情同意书

C.临床试验原始记录

D.临床试验方案

E.临床试验报告

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第7题

目的是临床医疗而非科学实验的人体实验是()

A.医疗器械临床试验

B.药物临床试验

C.涉及人的生物医学研究

D.实验性临床医疗

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第8题

【单选题】目的是临床医疗而非科学实验的人体实验是

A.医疗器械临床试验

B.药物临床试验

C.涉及人的生物医学研究

D.实验性临床医疗

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第9题

()对医疗器械临床试验的试验医疗器械和对照医疗器械有管理责任。

A.伦理委员会

B.临床研究协调员

C.研究者

D.监查员

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第10题

样本重复使用的问题一般出现在以下哪类临床研究中?()

A.药物临床试验

B.医疗器械临床试验

C.体外诊断试剂临床试验

D.研究者发起的临床研究

E.真实世界研究

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第11题

我国涉及人体试验的临床实践活动主要有实验性临床医疗、临床试验性检查和治疗、涉及人的生物医学
研究、药物临床试验、医疗器械临床试验等。()

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