题目内容
（请给出正确答案）
[单选题]
（）对医疗器械临床试验的试验医疗器械和对照医疗器械有管理责任。
A.伦理委员会
B.临床研究协调员
C.研究者
D.监查员
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A.标准操作规程
B.使用和维护的培训
C.一致性
D.统一性
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第1题
对于多中心临床试验，申办者应当按照临床试验方案组织制定（)，并组织对参与试验的所有研究者进行临床试验方案和试验用医疗器械（)，确保在临床试验方案执行、试验用医疗器械使用方面的（)。
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第2题
试验医疗器械应当按照临床试验方案要求进行适当包装和保存；包装标签上应当标明产品信息，具有易于识别、正确编码的标识，标明（）。
A.仅用于医疗器械临床试验
B.试验用
C.仅用于临床试验
D.试验专用
第3题
以下哪些属于临床试验检查中的真实性问题（)。
A.入选排除标准不能溯源
B.瞒报与临床试验用医疗器械相关的严重不良事件
C.以对照用医疗器械替代试验用医疗器械
D.编造主要试验过程记录
第5题
医疗器械临床试验法规中，关于GCP操作的核心文件是（）
A.《医疗器械注册管理办法》
B.《医疗器械临床试验方案设计指导原则》
C.《医疗器械临床试验质量管理规范》
D.《医疗器械监督管理条例》
第6题
研究者手册应当包括的主要内容（）
A.试验用医疗器械的概要说明
B.申办者、研究者基本信息
C.试验用医疗器械的制造符合适用的医疗器械质量管理体系要求的声明
D.支持试验用医疗器械预期用途和临床试验设计理由的概要和评价
第8题
进行临床试验时应当符合（)法规的要求。A.《医疗器械经营企业许可证管理办法》B.《医疗器械临床试验
进行临床试验时应当符合()法规的要求。
A.《医疗器械经营企业许可证管理办法》
B.《医疗器械临床试验规定》
C.《医疗器械注册管理办法》
D.《医疗器械分类规则》
第9题
申办者应当将医疗器械试验期间的安全性信息报告哪些部门？（）
A.参与临床试验的其他医疗器械临床试验机构、伦理委员会以及主要研究者
B.申办者所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门
C.医疗器械临床试验机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门
D.医疗器械临床试验机构所在地省、自治区、直辖市卫生健康管理部门
第10题
以下哪些属于研究者手册中需要包含的内容（)。
A.申办者基本信息
B.研究者基本信息
C.试验用医疗器械的概要说明
D.支持试验用医疗器械预期用途和临床试验设计理由的概要和评价
E.试验用医疗器械的制造符合适用的医疗器械质量管理体系要求的声明
F.试验用医疗器械的生产许可证
第11题
医疗器械临床试验机构应当保存临床试验基本文件至（）
A.医疗器械临床试验完成或者终止后10年
B.医疗器械临床试验完成或者终止后5年
C.医疗器械被批准上市后5年
D.医疗器械被批准上市后10年
