题目内容
（请给出正确答案）
[主观题]
当影响产品质量的生产环境（厂房）发生变更时，应当进行确认或验证。（）
此题为判断题(对，错)。
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第1题
当影响产品质量的主要因素。如：______、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境(厂房)、______、检验方法等发生变更时，应当进行______。
当影响产品质量的主要因素。如：______、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（厂房)、______、检验方法等发生变更时，应当进行______。
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第2题
当影响产品质量的()主要因素变更时，均应当进行确认或验证，必要时，还应当经药品监督管理部门批准。
A.原辅料、与药品直接接触的包装材料变更
B.生产设备、生产环境(或厂房)、生产工艺变更
C.检验方法变更
D.人员变更
第3题
当影响产品质量的哪些主要因素变更时，均应当进行确认或验证.必要时，还应当经药品监督管理部门批准。()
A.原辅料、与药品直接接触的包装材料变更
B.生产设备、生产环境(或厂房)、生产工艺变更
C.检验方法变更
D.人员变更
第7题
“TQCER五面体模型”包括哪些内容()
A.对市场的响应能力、产品质量、制造成本、环境影响和资源消耗
B.生产效率、产品质量、制造成本、环境影响和资源消耗
C.生产效率、产品质量、制造成本、环境影响和能源使用
D.产品质量、产品寿命、制造成本、环境影响和能源使用
第10题
对“变更”定义表述正确的是（)。
A.任何对已确定的产品、工艺、工艺环境(或场所)、物料、设施、设备、标准、检验方法、GMP文件、计算机系统、关键人员等各项内容的修改行为
B.是指对所有变更进行审查，并采取必要的行动以证实变更对产品质量不会产生任何不利影响。变更后的设备或系统应进行验证或确认，且持续保持在验证状态
C.变更控制应贯穿产品的生命周期，应基于风险考虑
D.对具有潜在产品质量影响的变更进行评估、审批，确保变更实施前对产品质量的潜在影响得到充分评估，避免不受控的变更对产品质量带来风险
