题目内容
（请给出正确答案）
[多选题]
影响产品质量的主要因素发生变更时必须进行确认或验证，比如原辅料、与药品直接接触的包装材料，还有()。
A.生产设备
B.生产环境
C.生产工艺
D.检验方法
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A.原辅料、与药品直接接触的包装材料变更
B.生产设备、生产环境(或厂房)、生产工艺变更
C.检验方法变更
D.人员变更
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第2题
当影响产品质量的哪些主要因素变更时，均应当进行确认或验证.必要时，还应当经药品监督管理部门批准。()
A.原辅料、与药品直接接触的包装材料变更
B.生产设备、生产环境(或厂房)、生产工艺变更
C.检验方法变更
D.人员变更
第3题
改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（）个批次的药品质量进行验证。
A.2
B.3
C.4
D.以上都不是
第4题
当影响产品质量的主要因素。如：______、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境(厂房)、______、检验方法等发生变更时，应当进行______。
当影响产品质量的主要因素。如：______、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（厂房)、______、检验方法等发生变更时，应当进行______。
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第5题
改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的（)时，还
改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的()时，还应当对变更实施后()的药品质量进行评估。如果变更可能影响药品的()，则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行()。
第6题
改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（）个批次的药品质量进行评估。
A.2
B.3
C.4
D.以上都不是
第7题
对“变更”定义表述正确的是（)。
A.任何对已确定的产品、工艺、工艺环境(或场所)、物料、设施、设备、标准、检验方法、GMP文件、计算机系统、关键人员等各项内容的修改行为
B.是指对所有变更进行审查，并采取必要的行动以证实变更对产品质量不会产生任何不利影响。变更后的设备或系统应进行验证或确认，且持续保持在验证状态
C.变更控制应贯穿产品的生命周期，应基于风险考虑
D.对具有潜在产品质量影响的变更进行评估、审批，确保变更实施前对产品质量的潜在影响得到充分评估，避免不受控的变更对产品质量带来风险
