题目内容
（请给出正确答案）
[判断题]
质量管理负责人职责应确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量（）
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A.批准并监督委托生产
B.确保完成生产工艺验证
C.批准并监督委托检验
D.确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量
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第3题
以下哪项不是质量管理负责人的职责？（）
A.确保在产品放行前完成对批记录的审核
B.确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容
C.审核和批准所有与质量有关的变更
D.确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量
第4题
药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应，履行以下职责：（)
A.配备专门质量负责人独立负责药品质量管理，配备专门质量受权人独立履行药品上市放行责任。
B.监督质量管理体系正常运行;对药品生产企业、供应商等相关方与药品生产相关的活动定期开展质量体系审核，保证持续合规。
C.按照变更技术要求，履行变更管理责任。
D.对委托经营企业进行质量评估，与使用单位等进行信息沟通，配合药品监督管理部门对药品上市许可持有人及相关方的延伸检查。
E.发生与药品质量有关的重大安全事件，应当及时报告并按持有人制定的风险管理计划开展风险处置，确保风险得到及时控制。
第5题
药品生产企业的法定代表人、主要负责人应当对本企业的药品生产活动全面负责，履行的职责有（）。
A.配备专门质量负责人独立负责药品质量管理，监督质量管理规范执行，确保适当的生产过程控制和质量控制，保证药品符合国家药品标准和药品注册标准
B.配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任
C.监督质量管理体系正常运行，保证药品生产过程控制、质量控制以及记录和数据真实性
D.按照变更技术要求，履行变更管理责任
E.发生与药品质量有关的重大安全事件，应当及时报告并按企业制定的风险管理计划开展风险处置，确保风险得到及时控制
第6题
有下列情形之一的，应当按照《药品管理法》第一百一十五条处以货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款（）
A.药品上市许可持有人和药品生产企业变更生产地址、生产范围应当经批准而未经批准的
B.药品生产许可证超过有效期限仍进行生产的
C.未配备专门质量负责人独立负责药品质量管理、监督质量管理规范执行
D.辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业及供应商未遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范等相关要求，不能确保质量保证体系持续合规的
第7题
下列哪些职责属于生产管理负责人（)
A确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量
B确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态
C监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态
D确保完成各种必要的验证工作
第9题
下列哪些职责属于质量管理负责人（)？
A.确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程
B.确保完成自检
C.确保完成产品质量回顾分析
D.评估和批准物料供应商
E.确保在产品放行前完成对批记录的审核
第10题
药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当对药品质量全面负责，应当设置专门质量受权人（)。
A.独立履行药品上市放行责任
B.独立负责药品质量管理
C.专门负责确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理
D.以上所有职责
