A．受试者V5访视检查发现中性粒细胞降低，研究者嘱咐受试者院外继续复查，如果持续恶化需住院治疗；受试者在V5访视后2周住院治疗中性粒细胞降低，该住院属于计划性住院，不需报SAE
B．受试者在筛选前计划在研究结束后去住院做白内障手术，受试者在研究结束后如期住院做手术，该住院属于计划性住院
C．受试者在筛选前计划在研究结束后去住院做白内障手术，在试验期间白内障急剧恶化，不得不提前住院手术，该住院仍属于计划性住院
D．计划性住院是指受试者在签署ICF前就已计划的住院，研究者在筛选期应详细询问受试者是否有计划的手术或住院，在病历中详细记录
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第1题
A．受试者摔跤，未对身体造成任何损伤
B．2型糖尿病项目，受试者的空腹血糖及糖化血红蛋白升高，研究者评估为异常有临床意义（CS）
C．受试者在筛选期合并高血压，服用降压药血压控制较好，在V5访视时，受试者告知服用降压药血压控制不好，已到社区医院调整降压药物
D．受试者在筛选期合并高血压，服用降压药血压控制较好，在V5访视时，受试者告知因一直服用的降压药物断货，社区医院给开了另外一种降压药，血压控制可
第2题
A.研究者不及时评判化验报告单
B.研究者未按方案要求开具检查项目
C.研究者对受试者进行充分的知情，解答受试者的疑问
D.研究者纳入不符合方案要求的受试者
第3题
A.研究者获得可能影响受试者继续参加试验的新信息时，应及时告知受试者或监护人，并作相应记录
B.监护人可以代替受试者签署知情同意书，无论受试者是否具有民事行为能力
C.研究者应记录实施知情同意的具体时间和人员
D.除GCP规定的特殊情况，非治疗性临床试验应当由受试者本人在知情同意书上签字同意和注明日期
第4题
监查员在试验中访视试验承担单位和研究者，以求所有受试者在试验完成前取得了知情同意书。()
第5题
A、采用替代方式，如电话随访
B、受试者提前退出治疗后，详细记录退出原因，但无需继续跟踪疾病进展/死亡
C、如确认不再继续进行试验，由研究者确定是否脱落，并详细记录脱落原因
D、针对某个访视，如无法完成，应与研究者沟通，暂不视为脱落，按照访视缺失处理
第6题
A.研究者应当使用经伦理委员会同意的最新版的知情同意书和其他提供给受试者的信息。如有必要，临床试验过程中的受试者应当再次签署知情同意书
B.研究者获得可能影响受试者继续参加试验的新信息时，应当及时告知受试者或者其监护人，并作相应记录
C.研究人员不得采用强迫、利诱等不正当的方式影响受试者参加或者继续临床试验
D.研究者或者指定研究人员应当充分告知受试者有关临床试验的所有相关事宜，包括书面信息和伦理委员会的同意意见
第9题
A.研究者应尊重受试者的自身完整性
B.受试者须提供书面同意书
C.受试者行使同意权后，研究者仅负小部分责任
D.在研究过程中受试者随时可以撤销其承诺
E.必须对受试者说明该研究的性质和危险性
第10题
A．临床试验的记录，如执行方案、病例报告表（CRF）、采血记录、接种记录、观察记录、受试者日记卡等保存完整
B．CRF中的检查数据与检验科、影像科、心电图室、内镜室等检查数据应保持一致
C．CRF中入组、访视、病情记录等信息与门诊病历（研究病历）、住院病历、用药医嘱等相关联
D．受试者用药应有原始记录，如受试者日记卡或医嘱或原始病历（住院/门诊/研究病历）等
第11题
A.研究人员不得采用强迫、利诱等不正当的方式影响受试者参加或者继续临床试验
B.研究者或者指定研究人员应当充分告知受试者有关临床试验的所有相关事宜，包括书面信息和伦理委员会的同意意见
C.受试者为限制民事行为能力的人的，其监护人可以代表受试者知情同意
D.当监护人代表受试者知情同意时，应当在受试者可理解的范围内告知受试者临床试验的相关信息，并尽量让受试者亲自签署知情同意书和注明日期
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