临床试验方案中不需明确何种试验数据可作为源数据直接记录在病例报告表中（）

A.受试者、部分临床试验及全部临床试验的“暂停试验标准”、“终止试验标准”

B.受试者参与临床试验的预期时长和具体安排，包括随访等

C.验用药品管理流程

D.盲底保存和揭盲的程序

E.明确何种数据可作为源数据直接记录在病例报告表中

此题为判断题(对，错)。

临床试验方案中应包括试验用药的登记与记录制度。安慰剂可不必记录。()

A.隐瞒、弃用或者以其他方式违反试验方案的选择性使用试验数据

B.瞒报可能与临床试验用药相关的严重不良事件

C.故意损毁、隐匿临床试验数据或者数据存储介质

D.瞒报试验方案禁用的合并用药

A.所有临床试验均可采用非劣效设计

B.统计学设计的考虑不需写在试验方案中

C.根据对照组的选择和产品特点确定设计

D.由申办方自主选择采用何种设计

A.电子病历

B.源文件

C.病例报告表

D.核证副本