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[判断题]

临床试验方案中不需明确何种试验数据可作为源数据直接记录在病例报告表中。（）

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第1题

临床试验的科学性和试验数据的可靠性，主要取决于试验设计，试验设计通常包括（)

A.受试者、部分临床试验及全部临床试验的“暂停试验标准”、“终止试验标准”

B.受试者参与临床试验的预期时长和具体安排，包括随访等

C.验用药品管理流程

D.盲底保存和揭盲的程序

E.明确何种数据可作为源数据直接记录在病例报告表中

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第2题

临床试验中何种试验记载的数据是不属于源数据？（)

A.A.电子病历

B.B.源文件

C.C.病例报告表

D.D.核证副本

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第3题

病例报告表是按照试验方案要求设计，记录试验期间所有结果和数据的纸质或者电子文件。病例报告表，指按照试验方案要求设计，向申办者报告的记录受试者相关信息的纸质或者电子文件。（)

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第4题

研究者应确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品，明确各自在试验中的分工和职责，确保临床试验数据的真实、完整和准确。（)

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第5题

观测数据必须记录在相应的表格内，不允许在表格外记录。（)

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第6题

对于多中心临床试验，各分中心临床试验小结应当至少包括（)、（)、（)、（)、方案偏离情况说明等，并附病例报告表。

A.临床试验概况

B.临床一般资料

C.试验用医疗器械以及对照用医疗器械的信息描述、安全性和有效性数据集

D.不良事件的发生率以及处理情况

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第7题

若试验期间数据分析发现入组例数已统计达到要求，申办者可根据方案中的例数要求直接通知研究者、临床试验机构和药品监督管理部门提前终止临床试验，无需再次提供其他书面说明文件。（)

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第8题

临床试验总结报告应当全面、完整、准确反映临床试验结果，临床试验总结报告安全性、有效性数据应当与临床试验源数据一致。（)

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第9题

试验方案中需制定明确的访视和随访计划，但不包括临床试验终点、及试验结束后的医疗处理。（)

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第10题

研究者应保证将数据准确、完整、清晰、及时地输入病例报告表。（)

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