试验用药品的使用方法应当告知试验的所有相关人员,不包括()
A、监查员
B、研究者
C、受试者
D、药师及药物保管人员
A、监查员
B、研究者
C、受试者
D、药师及药物保管人员
第2题
A.试验用药品的包装标签上应当标明仅用于临床试验、临床试验信息和临床试验用药品信息
B.所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者
C.临床试验用药品可以用来销售
D.应当指派有资格的药师或者其他人员管理试验用药品
第3题
B.试验用药品在临床试验机构的接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置等管理应当遵守相应的规定并保存记录。试验用药品的使用数量和剩余数量应当与申办者提供的数量一致
C.试验用药品的贮存应当符合相应的贮存条件
D.研究者应当确保试验用药品按照试验方案使用,应当向受试者说明试验用药品的正确使用方法
E.以上都是
第5题
A.临床试验在获得伦理委员会同意和药品监督管理部门许可或者备案之前,向研究者和临床试验机构提供试验用药品。
B.采取措施确保试验期间试验用药品的稳定性。
C.向研究者和临床试验机构提供试验用药品的书面说明,说明应当明确试验用药品的使用、贮存和相关记录。
D.所有试验用药品的管理过程应当有书面记录,全过程计数准确。
第6题
A.试验药物的使用应当符合试验方案
B.试验药物制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求
C.是指用于临床试验的试验药物,不包括对照药品
D.实验用药品的包装标签上应当标明仅用于临床试验
第7题
A.试验药物的使用应当符合试验方案
B.试验药物制度应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求
C.是指用于临床试验的试验药物,不包括对照药品
D.试验用药品的包装标签上应当标明仅用于临床试验
第8题
药物临床研究中,试验用药品的管理正确的是
A、试验用药品在市场上经销
B、研究中的试验用药品与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上应有区别
C、剩余的药品退回申办者
D、医疗机构负责对临床试验用的所有药品做适当的包装与标签
E、伦理委员会负责对试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查
第9题
A.应当指派有资格的药师或者其他人员管理试验用药品
B.试验用药品管理应当遵守相应的规定并保存记录
C.试验用药品的贮存应符合相应的贮存条件
D.建立未使用试验用药品的销毁制度
第10题
A.包装标签上应当标明仅用于临床试验、临床试验信息和临床试验用药品信息
B.对试验用药后的观察作出决定
C.在盲法试验中能够保持盲态
D.应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求
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