仿制药一致性评价方法有（)。

A.参比制剂原则上首选原研药品，也可以选用国际公认的同种药品

B.药品生产企业原则上应采用体内生物等效性试验的方法进行一致性评价

C.符合豁免生物等效性试验原则的品种，允许药品生产企业采取体外溶出度试验的方法进行一致性评价

D.无参比制剂的，由药品生产企业进行临床有效性试验

A.溶出度试验的一般要求;

B. 根据生物药剂学特性建立溶出度标准的方法;

C.溶出曲线比较的统计学方法;

D.体内生物等效性试验豁免(即采用体外溶出度试验代替体内生物等效性试验)的一般考虑。

A、研究制剂的内在质量特点

B、研究药物在体内的血药浓度随时间变化的规律

C、用于评价仿制药与参比制剂质量一致性

D、降低生物不等效性的风险

E、利用药品特征溶出曲线，提升质量标准控制水平

体内外试验的相关性是指

A、药品的药效与处方的关系

B、给药剂量与溶出度的关系

C、体外药物溶出、释放特性和体内生物利用度的关系

D、药品质量标准与生物等效性的关系

E、药物处方与释放度的关系

A.药物动力学评价方法

B.药效动力学评价方法

C.体外研究法

D.临床比较试验法

A.缓控释制剂需进行体外释放度检查

B.缓控释制剂需进行体外崩解度检查

C.缓控释制剂应进行体内生物利用度和生物等效性研究

D.缓控释制剂不必进行体内外相关性试验

E.释放度检查时释放介质的量要能使药物溶出保持良好的漏槽状态

A.缓控释制剂需进行体外释放度检查

B.缓控释制剂需进行体外崩解度检查。

C.缓控释制剂应进行体内生物利用度和生物等效性研究

D.缓控释制剂不必进行体内外相关性试验

E.释放度检查时释放介质的量要能使药物溶出保持良好的漏槽状态

选项五 A、融变时限检查 B、体外溶出度试验

C、体内吸收试验 D、置换价测定

E、熔点测定

第71题：

测定栓剂在体温(37℃±0、5℃)下软化、熔化或溶解时间的试验称为

CFDA推荐首选的生物等效性的评价方法为

A、药效动力学评价方法

B、体外研究法

C、在体动物模型法

D、药物动力学评价方法

E、临床比较试验法

A.省级药品监督管理总局

B.国务院卫生行政部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家食品药品监督管理总局指定的化学仿制药生物等效性与临床试验备案信息平台

以下哪项检查最能反映栓剂的生物利用度

A．体外溶出试验

B．融变时限

C．重量差异

D．体内吸收试验

E．硬度测定