A.药物临床试验机构是药物临床试验中受试者权益保护的责任主体
B.药物临床试验机构负责审查药物临床试验方案的科学性和伦理合理性和监督药物临床试验研究者的资质
C.伦理委员会负责监督药物临床试验开展情况，保证伦理审查过程独立、客观、公正
D.伦理委员会应当接受药品监督管理部门和卫生健康主管部门的管理和公众监督
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第1题
A.伦理委员会需与药物临床试验机构联合开展药物临床试验的伦理审查工作
B.伦理委员会需接受国家卫生健康委员会的指导和监督，无需接受药品监督管理部门的指导、监督
C.伦理委员会需对药物临床试验项目的科学性、伦理合理性进行审查
D.旨在保证受试者安全和利益，促进药物临床试验科学、健康地发展，增强公众对药物临床试验的信任和支持
第3题
A.研究者应当向伦理委员会提交临床试验的年度报告，或者应当按照伦理委员会的要求提供进展报告
B.临床试验完成后，研究者应当向申办者提供药品监督管理部门所需要的临床试验相关报告
C.出现可能显著影响临床试验的实施或者增加受试者风险的情况，研究者应当尽快向申办者、伦理委员会和临床试验机构书面报告
D.临床试验完成后，研究者应当向临床试验机构报告;研究者应当向伦理委员会提供临床试验结果的摘要
第6题
以下关于伦理委员会的说法不正确的是
A、伦理委员会的组成和活动不受临床试验组织和实施者的干扰和影响
B、至少由5人组成，包括医学专业和非医学专业人员
C、组成成员为专职人员
D、有权审查试验方案的任何修改
E、临床试验只有在接到伦理委员会的书面同意后才能开始进行
第9题
A.申办者
B.申办者、伦理委员会
C.申办者、临床试验机构管理部门
D.申办者、临床试验机构管理部门、伦理委员会
第11题
A.开展药物临床试验，应当经国务院药品监督管理部门批准
B.开展药物临床试验，应当经伦理委员会审查同意
C.实施药物临床试验，取得受试者口头同意即可
D.药物临床试验机构实行备案管理
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