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[判断题]

直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，与其制剂生产洁净级别不同。（)

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第1题

直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，与其制剂生产洁GMP相关的培训方案或计划由行政管理负责人批准后，才能组织实施，记录要进行保存。（)

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第2题

直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，并经监督管理部门审批。（）

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第3题

关于生产操作的人员，下面说法正确的是（)。

A.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物

B.与药品生产有关的人员都应当经过培训，培训的内容应当包括卫生及微生物知识

C.企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有疾病的人员从事直接接触药品的生产

D.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面

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第4题

毒性药品包装材料及待处理直接接触药品的器具应回收集中保管，统一销毁，不得私自拿用。（)

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第5题

改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少两个批次的药品质量进行评估。（)

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第6题

下列哪些情形必须符合药用要求（)。

A.直接接触药品的包装容器。

B.直接接触药品的包装材料

C.药品的外包装材料、容器

D.生产药品的原料

E.生产药品的辅料

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第7题

互联网药品交易服务，是指通过互联网提供药品（包括医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器)交易服务的电子商务活动。（)

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第8题

不同级别、不同区域的土地利用总体规划区域差异和级别不同，侧重点和内容深度不同。（)

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第9题

原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程，所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经供应部门批准。（)

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第10题

在审批药品制剂时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器（)。

A.一并审评

B.分别审评

C.多次审评

D.一并审查

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