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[判断题]
药品注册申请受理后，需要申请人对原申报资料进行解释说明的，药品审评中心应当通知申请人在五日内按照要求提交新的技术材料。（)
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A.A.三分之一;四分之一
B.B.三分之一;二分之一
C.C.二分之一;四分之一
D.D.二分之一;三分之一
更多“药品注册申请受理后，需要申请人对原申报资料进行解释说明的，药…”相关的问题
第1题
药品注册申请受理后，需要申请人在原申报资料基础上补充新的技术资料的，药品审评中心以书面方式通知申请人在八十日内补充提交资料后，申请人应当一次性按要求提交全部补充资料。药品审评中心收到申请人全部补充资料后启动审评，审评时限延长（);适用优先审评审批程序的，审评时限延长（)
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第2题
药品上市许可申请审评期间，发生可能影响药品安全性、有效性和质量可控性的重大变更的，申请人（)。
A.应当及时书面告知药品审评中心
B.应当撤回原注册申请
C.可在补充研究后重新申报
D.可以补充申请，提交变更后的资料
第4题
负责按照天津大学《药品注册管理办法》及有关法规，对化学药品、生物制品、体外诊断试剂的新药申请进行技术审评的是（)。
A.中国药品生物制品检定所
B.药典委员会
C.药品评价中心
D.药品审评中心
E.药品认证管理中心
第7题
药品监督管理部门收到申请后对申报资料进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理,以下选项错误的是（)
A.申报资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正
B.申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理
C.申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合形式审查要求的，予以受理
D.申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时告知申请人不予受理
E.申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当在10个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理
第9题
中药、化学药和生物制品等药品的细化分类和相应的申报资料要求，由（)根据注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要组织制定，并向社会公布。
A.国家药品监督管理局
B.国家药品监督管理局药品审评中心
C.国家药品监督管理局药品评价中心
D.中国食品药品检定研究院
第10题
下列关于化妆品注册工作说法正确的是（)。
A.A.化妆品新原料都应经国务院药品监督管理部门注册后方可使用
B.B.国家对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理
C.C.国务院药品监督管理部门应当自受理化妆品新原料注册申请之日起5个工作日内将申请资料转交技术审评机构
D.D.国家对特殊化妆品实行备案管理
