题目内容
（请给出正确答案）
[多选题]
以下文件中，要求研究者在药物临床试验完成后保存的有（)。
A.试验用药品销毁证明
B.稽查报告
C.稽查证明
D.临床试验总结报告
E.受试者鉴认代码表
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A.稽查报告
B.监查报告
C.临床试验必备文件
D.研究者文件夹
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第3题
关于试验进展报告，如下哪些描述是正确的：（)
A.研究者应当向伦理委员会提交临床试验的年度报告，或者应当按照伦理委员会的要求提供进展报告
B.临床试验完成后，研究者应当向申办者提供药品监督管理部门所需要的临床试验相关报告
C.出现可能显著影响临床试验的实施或者增加受试者风险的情况，研究者应当尽快向申办者、伦理委员会和临床试验机构书面报告
D.临床试验完成后，研究者应当向临床试验机构报告;研究者应当向伦理委员会提供临床试验结果的摘要
第4题
以下哪几项是研究者必须具备的条件：（)
A.具有在临床试验机构的执业资格
B.具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力
C.能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提供最新的工作履历和相关资格文件
D.熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息
第6题
下列关于研究者和临床试验机构应当具备的资格和要求的说法不正确的是：（)。
A.具有在临床试验机构的执业资格，且能够按要求提供最新的工作履历和相关资格文件
B.研究者需具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力
C.熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息
D.研究者和临床试验机构可根据需求授权临床试验机构以外的单位承担试验相关的职责和功能，不用征求申办者意见
第8题
根据GCP的要求，在试验药物发送到中心之前，中心的必要文件必须符合什么要求（)
A.研究者简历和临床试验许可
B.伦理委员会批准，以及签字批准的方案
C.临床试验许可或备案和伦理委员会批准
D.临床试验许可和伦理委员会批准，以及签字批准的方案
第9题
在医疗器械临床试验检查中，以下哪些情况不符合要求（)。
A.伦理审查批件的批准日期早于临床试验开始入组日期
B.临床试验入组少量受试者后，结合操作经验对研究者开展首次器械使用培训
C.受试者鉴认文件中记录了受试者身份证号
D.某受试者在术后出现不适，因原因不明，不需要记录
E.临床试验小结由机构审核盖章即可，不需要研究者签字
第10题
以下哪些属于对多中心临床试验的要求（)。
A.各临床试验机构原则上应当同期开展和结束临床试验
B.方案中应包括各临床试验机构试验样本量以及分配、符合统计分析要求的理由
C.各临床试验机构研究者应当分别出具临床试验小结
D.各临床试验机构研究者应当分别出具临床试验总结报告
