题目内容（请给出正确答案）

[多选题]

在医疗器械临床试验检查中，以下哪些情况不符合要求（)。

A.伦理审查批件的批准日期早于临床试验开始入组日期

B.临床试验入组少量受试者后，结合操作经验对研究者开展首次器械使用培训

C.受试者鉴认文件中记录了受试者身份证号

D.某受试者在术后出现不适，因原因不明，不需要记录

E.临床试验小结由机构审核盖章即可，不需要研究者签字

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第1题

根据2020年版《药品注册管理办法》，药物临床试验批准之日起的有效期为三年，该时间节点以（)计。

A.A.首次伦理审查同意日期

B.B.首例受试者分配入组日期

C.C.首例受试者签署知情同意书日期

D.D.首例受试者筛选合格日期

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第2题

为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法，需要进行临床试验的，应当依法经相关主管部门批准并经（）委员会审查同意。进行临床试验的（）向受试者收取试验费用。

A.伦理、适当

B.伦理、不得

C.卫生健康、可以

D.道德、适当

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第3题

开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在经备案的临床试验机构内进行。（）

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第4题

关于试验进展报告，如下哪些描述是正确的：（)

A.研究者应当向伦理委员会提交临床试验的年度报告，或者应当按照伦理委员会的要求提供进展报告

B.临床试验完成后，研究者应当向申办者提供药品监督管理部门所需要的临床试验相关报告

C.出现可能显著影响临床试验的实施或者增加受试者风险的情况，研究者应当尽快向申办者、伦理委员会和临床试验机构书面报告

D.临床试验完成后，研究者应当向临床试验机构报告;研究者应当向伦理委员会提供临床试验结果的摘要

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第5题

临床试验前，临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门应当配合申办者向（)提出申请，并按照规定递交相关文件。

A.A.伦理委员会

B.B.申办者

C.C.研究者

D.D.临床试验机构

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第6题

为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法，需要进行临床试验的，应当依法经相关主管部门批准并经（)委员会审查同意。

A.A.道德

B.B.科学

C.C.伦理

D.D.卫生健康

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第7题

在临床试验中出现严重不良事件，医疗器械临床试验管理部门应当在（)内书面报告相应的伦理委员会以及临床试验机构所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。

A.A.24小时

B.B.48小时

C.C.5个工作日

D.D.15个工作日

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第8题

医疗器械临床试验法规中，关于GCP操作的核心文件是（）

A.《医疗器械注册管理办法》

B.《医疗器械临床试验方案设计指导原则》

C.《医疗器械临床试验质量管理规范》

D.《医疗器械监督管理条例》

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第9题

于需要进行临床试验审批的第三类医疗器械，其开展临床试验需要满足如下要求（)。

A.选择的临床试验机构需具有二级甲等以上资质

B.选择的临床试验机构需具有三级甲等资质

C.选定的临床试验机构完成备案

D.临床试验机构中的主要研究者完成备案

E.主要研究者应参加过3个以上医疗器械或药物临床试验

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第10题

下列情形中，申请第二类、第三类医疗器械产品注册，不可以免于进行临床试验的是（)。

A.工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的

B.美国(FDA)批准的医疗器械

C.通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的

D.通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的

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