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[单选题]

第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称,同时应当具有()年以上医疗器械经营质量管理工作经历

A.3年

B.5年

C.2年

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第1题

从事第三类医疗器械经营的企业,应当具备与经营范围和规模相适应的以下条件()

A.质量管理机构或者质量人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称

B.经营、贮存场所

C.贮存条件

D.质量管理制度

E.专业指导、技术培训和售后服务能力,或者约定由相关机构提供技术职称

F.具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统

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第2题

企业其他从事质量管理工作的人员,应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称。()
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第3题

经营企业质量机构负责人应有()以上任资格人员担任

A.执业药师或具有相应药学专业技术职称的人员

B.药学专业的中专以上学历的相关人员

C.药学专业的大专以上学历的相关人员

D.执业药师或具有一定的技术职称的人员

E.熟悉药品的相关人员

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第4题

从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业,还应当建立销售记录制度记录事项包括:()

A.医疗器械名称、型号、规格、数量

B.医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期

C.医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称

D.供货者或者购货者的名称、地址及联系方式

E.相关许可证明文件编号

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第5题

企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当()

A.熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范

B.熟悉企业所经营医疗器械的相关知识

C.符合有关法律法规规定的资格要求

D.不得有相关法律法规禁止从业的情形

E.主管医疗器械经营

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第6题

从事采购工作的人员应当具有()。

A.执业药师资质

B.药学中级以上专业职称

C.药学或相关专业中专以上学历

D.初级以上专业职称

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第7题

医疗器械经营企业应当建立并执行()查验记录制度。从事第()类、第三类医疗器械批发业务以及第()类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度

A.进货

B.一类

C.二类

D.三类

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第8题

申请放射卫生防护检测资质的,放射卫生专业技术负责人应当具有中级以上专业技术职称,从事相关专业工作()年以上,是本单位职工且未在其他放射卫生技术服务机构中任职。放射卫生专业技术人员中,中级以上技术职称人数不少于()人,技术人员总数不少于()人。

A.5,3,5

B.3,2,5

C.4,2,3

D.2,3,4

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第9题

从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业,还应当建立销售记录制度,记录事项至少包括()

A.医疗器械的名称、型号、规格、数量

B.医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期

C.医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称

D.供货者或者购货者的名称、地址以及联系方式

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第10题

企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度,并保存相关记录或者档案,包括以下哪些内容()

A.质量管理机构或者质量管理人员的职责

B.质量管理的规定

C.医疗器械退、换货的规定

D.采购、收货、验收的规定

E.医疗器械召回规定

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