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[多选题]

企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下哪些内容（）

A.质量管理机构或者质量管理人员的职责

B.质量管理的规定

C.医疗器械退、换货的规定

D.采购、收货、验收的规定

E.医疗器械召回规定

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第1题

从事第三类医疗器械经营的企业，应当具备与经营范围和规模相适应的以下条件（）

A.质量管理机构或者质量人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称

B.经营、贮存场所

C.贮存条件

D.质量管理制度

E.专业指导、技术培训和售后服务能力，或者约定由相关机构提供技术职称

F.具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统

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第2题

食品药品监督管理部门应当建立医疗器械经营企业监管档案，记录（）、（）、（）等情况，并对有（）的医疗器械经营企业实施重点监管

A.许可和备案信息

B.日常监督检查结果

C.违法行为查处

D.不良信用记录

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第3题

第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有（）年以上医疗器械经营质量管理工作经历

A.3年

B.5年

C.2年

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第4题

医疗器械经营企业应当建立并执行（）查验记录制度。从事第（）类、第三类医疗器械批发业务以及第（）类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度

A.进货

B.一类

C.二类

D.三类

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第5题

从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度记录事项包括：（）

A.医疗器械名称、型号、规格、数量

B.医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期

C.医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称

D.供货者或者购货者的名称、地址及联系方式

E.相关许可证明文件编号

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第6题

机关、团体、企业事业单位以及其他组织委托档案整理、寄存、开发利用和数字化等服务的，应做到以下哪些要求？（）（）

A.应当与符合条件的档案服务企业签订委托协议

B.约定服务的范围、质量和技术标准等内容

C.对受托方进行监督

D.受托方应当建立档案服务管理制度，遵守有关安全保密规定，确保档案的安全

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第7题

相关法律法规要求委托生产型MAH需建立构建质量管理体系，履行MAH责任和义务，其中包括（)。

A.设置质量管理机构

B.配置资质人员

C.建立健全质量管理制度

D.以上均是

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第8题

从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度，记录事项至少包括（）

A.医疗器械的名称、型号、规格、数量

B.医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期

C.医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称

D.供货者或者购货者的名称、地址以及联系方式

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第9题

企业应当具有与（）相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称

A.经营方式

B.经营范围

C.经营规模

D.员工人数

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第10题

民航安检机构应当根据民航局有关规定（)并建立质量控制工作记录。

A.实施安检质量管理制度

B.制定质量控制方案

C.制定质量控制工作计划

D.组织实施质量控制活动

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