题目内容
（请给出正确答案）
[单选题]
药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准，包括方案设计、组织实施、（)、总结和报告。
A.监查
B.稽查
C.记录和分析
D.提交
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A.《中华人民共和国药品管理法》
B.《中华人民共和国药品管理法实施条例》
C.《医疗机构管理条例》
D.《药物临床试验质量管理规范》
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第3题
药物临床试验的相关活动应当遵守《药物临床试验质量管理规范》（GCP)，那么遵守GCP是为了：（)
A.保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全
B.保证药品顺利注册上市
C.减少或避免稽查、核查的重大发现
D.顺利通过国家药监部门的临床试验现场核查
第7题
药物临床试验质量管理规范的目的是（)。
A.保证临床试验对受试者无风险
B.保证药品临床试验在科学上具有先进性
C.保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全
D.保证药品临床试验的进程按计划完成
第8题
医疗器械临床试验法规中，关于GCP操作的核心文件是（）
A.《医疗器械注册管理办法》
B.《医疗器械临床试验方案设计指导原则》
C.《医疗器械临床试验质量管理规范》
D.《医疗器械监督管理条例》
第10题
目前我国最新版的《药物临床试验质量管理规范》于什么时候开始实施？（)
A.2020年4月26日
B.2020年7月1日
C.2020年12月1日
D.2020年1月22日
E.2003年7月1日
