题目内容
(请给出正确答案)
[单选题]
某企业偶尔一次在首营资料不齐全的情况下,通过了首营审核。你将如何判断并处理?()
A.应立刻纠正,并口头警告经办的质管员
B.为次要偏差,应记录并立刻纠正,相关人员扣罚奖金、
C.为重大偏差,应记录并立刻纠正,调查根本原因,启动CAPA
D.为重大质量事件,应立刻报告企业负责人及药监部门
E.无需纠正
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A.应立刻纠正,并口头警告经办的质管员
B.为次要偏差,应记录并立刻纠正,相关人员扣罚奖金、
C.为重大偏差,应记录并立刻纠正,调查根本原因,启动CAPA
D.为重大质量事件,应立刻报告企业负责人及药监部门
E.无需纠正
第2题
A只要是未在本店经营过的品种均属首营品种
B无论是首营企业还是首营品种均需质管部审核资料
C为了保证首营品种的质量,必须对首营品种的生产企业进行实地考察
D对于生物制品,供应商提供GMP认证正在申请中即可
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